2018年11月27日，Bayer 和 Loxo Oncology 共同开发的泛癌种靶向药 Vitrakvi（larotrectinib，拉罗替尼）正式被 FDA 批准上市，用于治疗携带 NTRK 基因融合的局部晚期或转移性实体瘤的成人和儿童患者。在中国，所有实体肿瘤的NTRK基因融合总发生率约为：0.4%（至本对5000多例患者的统计），虽然中国人口基数大，但是能有 NTRK 基因融合的人却不是很多。所以拉罗替尼虽然抗癌谱很广，但真能使用的人并不多。

抗癌药LOXO-101是第一款TRK抑制药物。这种药物针对的是NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合的肿瘤患者。LOXO-101可有效治疗的癌症类型包括：肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠癌、结肠癌、软组织肉瘤、婴儿纤维肉瘤、阑尾癌、乳腺癌、胆管癌、胰腺癌等17种肿瘤。

前天，FDA批准的第一个不区分肿瘤来源用于初始治疗的传奇抗癌药拉罗替尼在中国申报临床试验(IND)，并获得正式受理。根据国家药监局药品审评中心(CDE)网站公开信息，该药品以“硫酸Larotrectinib胶囊”为名称的IND申请由拜耳公司申报，且已经于2019年1月14日获受理。(拉罗替尼)Larotrectinib在中国申报临床并获得受理，是该药在全球进行注册的又一大进展!

2018年11月26日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Vitrakvi-larotrectinib（拉罗替尼）用于治疗成人和小儿具有神经营养受体酪氨酸激酶（NTRK）基因融合的实体肿瘤。拉罗替尼以口服胶囊和口服溶液给药。

LOXO101说明书

每种药物都有其特定的适应症，尽管该药的使用不受肿瘤类型的限制，Laronib是一个广谱药，由Loxo Oncology和拜耳（Bayer）共同研制，于2018年11月26日获美国FDA批准上市。

抗癌药Larotrectinib于2018年11月26日获FDA加速批准上市，商品名为Vitrakvi。该药还获得了EMA认定的治疗软组织肉瘤的孤儿药资格和FDA认定的治疗原肌球蛋白受体激酶（tropomyosin receptor kinase, TRK）阳性实体瘤的孤儿药以及突破性疗法资格。

Loxo Oncology历经五年多的努力奋斗总算迎来企业的首例药品：Vitrakvi（通用名Larotrectinib拉罗替尼，产品研发代号LOXO-101。2018年11月26日，美国FDA同意加速批准肿瘤药物Vitrakvi(拉罗替尼)的上市申请办理。Vitrakvi是由LoxocOncology和拜耳（Bayer）共同研制，可用以医治携带患上神经营养性酪氨酸受体激酶（Neurotrophic tyrosine receptor kinase, NTRK包括NTRK1、NTRK2及NTRK3）基因融合的实体肿瘤病患（包括成人和儿童），尤为适宜晚期和现已发生转移，且动手术风险过大，沒有有效取代医治方案的无耐药性突变病人。

近日，美国FDA批准首款口服TRK抑制剂拉罗替尼(Larotrectinib，Vitrakvi)，引起出国看病患者广泛关注。与以往靶向药物最大的不同是，拉罗替尼(Larotrectinib)不针对某个解剖位置的肿瘤，而是用于所有携带NTRK融合基因的成人或儿童实体瘤患者。事实上，它并非第一个“广谱抗癌药”。去年，FDA批准了PD-1抑制剂Keytruda(帕博利珠单抗，K药)用于“MSI-H/dMMR亚型”的实体瘤，涵盖15个癌种，已吸引了不少出国看病患者。