艾伯维(AbbVie)公布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗癌新药维奈克拉(Venclyxto)协同阿扎胞苷(AZA)、或地西他滨、或小剂量阿糖胞苷(LDAC),用以治疗新确诊的亚急性髓性白血病(AML)成年人病人(患者规定年纪≥75岁,或因并发症而清除应用加强诱发放化疗)。在国外,维奈克拉于2018年得到FDA加快批准用以以上适用范围。本次批准将维奈克拉以上适用范围由加快批准变为了彻底批准。先前,维奈克拉 也被批准与 Rituxan 协同,用以治疗漫性网织红细胞性白血病(CLL)和小淋巴细胞性淋巴肿瘤(SLL)。
维奈克拉/Venclyxto是一种创新、内服、可选择性B细胞淋巴瘤因素-2(BCL-2)缓聚剂,由艾伯维与罗氏联合开发,彼此一同承担国外市场的商业化的(商品名:维奈克拉),艾伯维则承担英国之外市場的商业化的(商品名:Venclyxto)。在国外,维奈克拉已被FDA授于了5个开创性药品资质(BTD):1个BTD被授于一线治疗CLL、2个BTD被授予治疗创伤性或不易治CLL、2个BTD被授于一线治疗AML.目前为止,维奈克拉已在全世界好几个我国批准发售,用以成年人治疗漫性网织红细胞白血病(CLL)、小细胞淋巴肿瘤(SLL)、亚急性髓性白血病(AML)。
维奈克拉的活力药品成份为维奈克拉,这也是一种内服B细胞淋巴瘤因素-2(BCL-2)缓聚剂,BCL-2蛋清在细胞坏死(诱导性细胞死亡)中起到主要功效,可阻拦一些体细胞(包含网织红细胞)的细胞凋亡,而且在一些种类癌病中过多表述,与抗药性的产生有关。维奈克拉致力于可选择性抑止BCL-2的作用,修复体细胞的通信系统,让肿瘤细胞自我毁灭,做到治疗恶性肿瘤的目地。
评定维奈克拉一线治疗亚急性髓性白血病(AML)的III期VIALE-A科学研究(NCT02993523)結果已线上发布于《新英格兰医学杂志》(Azacitidine and Venetoclax in Previously Untreated Acute Myeloid Leukemia. N Engl J Med 2020; 383:617-629.)。该科学研究在并未接纳治疗、没法承受传统式加强放化疗、新确诊的AML病人中进行,较为了安慰剂效应 阿扎胞苷(AZA,一种低甲基化剂)计划方案、维奈克拉 阿扎胞苷方案的功效和安全系数。
VIALE-A 的 III 期实验结果显示,在 AML 病人中,与只用阿扎胞苷对比, 维奈克拉与阿扎胞苷协同应用减少了 43% 的致死率,而且改进了总生存率(OS),由 9.6 个月增加至 14.7 个月。放任不管率是 37%,完成了 19% 的提高。