维莫非尼片说明书

维莫非尼片说明书:维莫非尼片适用于不能切除或转移的BRAF V600E突变的黑色素瘤患者的治疗。


乳母亲:当接受ZELBORAF时终止哺乳。

维莫非尼片说明书

通用名称:威罗非尼

商品名称:佐博伏

全部名称:维莫非尼,威罗非尼,佐博伏,威罗菲尼,Zelboraf,vemurafenib



【维莫非尼适应症和用途】

适用于不能切除或转移的BRAF V600E突变的黑色素瘤患者的治疗。

使用限制:有野生型BRAF黑色素瘤患者中建议不使用维莫非尼。

【维莫非尼剂量和给药方法】

(1)推荐剂量:960 mg口服。

  
(2)接近12小时间隔给予维莫非尼有或无进餐。


(3)应用一杯水完整吞服维莫非尼。不应咀嚼或压碎维莫非尼。

  
(4)症状性不良药物反应的处理可能需要减低剂量,中断治疗,或终止维莫非尼治疗。不建议减低剂量导致剂量低于480 mg。

【维莫非尼警告和注意事项】

(1)24%患者中发生皮肤鳞状细胞癌(cuSCC)。治疗开始前和当用治疗时每2个月进行皮肤学评价。切除处理和继续治疗不调整剂量。

  
(2)治疗期间和再次开始治疗时曾报道严重超敏反应,包括过敏反应。经受严重超敏反应患者中终止维莫非尼。

  
(3)曾报道严重皮肤学反应,包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解。经受严重皮肤学反应患者中终止治疗。

  
(4)曾报道QT延长。治疗前和调整剂量后监视ECG和电解质。在第15天,治疗头3个月期间每3个月,其后每3个月,或更常如临床指示时监视ECGs。如QTc超过500ms,短暂中断维莫非尼,校正电解质异常,和控制对QT延长风险因子。

  
(5)可能发生肝实验室异常。治疗开始前和治疗期间每月,或当临床指示时监视肝酶和胆红素。

  
(6)曾报道光敏性。服用维莫非尼时建议患者避免暴露阳光。

  
(7)曾报道严重眼科反应,包括葡萄膜炎,虹膜炎和视网膜静脉阻塞。对眼科反应常规监视患者。


(8)曾报道新原发性恶性黑色素瘤。切除处理,和继续治疗无剂量调整。如上所述,进行皮肤学监视。


(9)妊娠:可能致胎儿危害. 忠告妇女对胎儿潜在风险。


(10)为了选择适于维莫非尼治疗患者,用一种FDA-批准的检验BRAF突变。尚未在有野生型BRAF黑色素瘤患者中研究ZELBORAF的疗效和安全性。


【维莫非尼不良反应】


最常见不良反应(≥30%)是关节痛,皮疹,脱发,疲乏,光敏反应,恶心,瘙痒和皮肤乳头状瘤。


【维莫非尼药物相互作用】


(1)CYP底物:建议不要的同时使用ZELBORAF与被CYP3A4,CYP1A2或CYP2D6代谢治疗窗狭窄药物。如不能避免共同给药,谨慎对待和考虑减低同时CYP1A2或CYP2D6底物药物的剂量。


(2)ZELBORAF可能增加同时给药华法林[warfarin]暴露。当ZELBORAF与华法林同时使用时谨慎对待和考虑另外INR监视。


维莫非尼特殊人群中使用】


乳母亲:当接受ZELBORAF时终止哺乳。

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