TAF(韦立得)说明书
汇总分析显示,在TAF(韦立得)组中,eGFR中从基线到第96周的中位变化值为每分钟-1.2mL,而TDF组患者为每分钟-4.8mL。从基线到第96周,TAF(韦立得)组中,双能X射线吸收法(DXA)评估的骨矿物质密度平均百分比变化也较TDF组改善。
目前据欧洲EASL指南和美国AASLD指南明确指出:慢性乙型肝炎的口服抗病毒治疗一线用药包括恩替卡韦、TDF和韦立得。
恩替卡韦、TDF在国内市场均有进口以及仿制药。作为新一代乙肝抗病毒药物,替诺福韦艾拉酚胺的抗病毒作用和富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)相仿,不同的是,韦立得迄今零耐药、骨骼和肾脏安全性更好,是全世界乙肝抗病毒药物的焦点。
那么,韦立得在国内的上市时间是什么时候?
2018年11月8日,韦立得获得国家药品监督管理总局(NMPA)的批准在中国上市,用于慢性乙型肝炎(HBV)成人及青少年(12岁及以上,体重≥35公斤)患者的治疗。
2016年11月,美国FDA批准韦立得用于HBV成人感染者的治疗。
腹泻是依鲁替尼治疗时最常见的不良事件,其发生机制是由于依鲁替尼对表皮生长因子受体(EGFR)的靶向抑制所致。根据临床经验,我国人群使用依鲁替尼后腹泻的发生率低于国外研究报道,且大多数腹泻为轻度,少数患者(≤5%)为≥3级腹泻。有研究显示,腹泻事件在依鲁替尼用药前6个月发生率最高,此后下降。患者腹泻一般具有自限性,极少因为腹泻减量或停用依鲁替尼。晚上服用依鲁替尼可预防胃肠道不良反应,对于发生持续性腹泻的患者,可使用洛哌丁胺等抗动力药治疗,待腹泻症状控制后可恢复依鲁替尼治疗。
2016年12月,日本批准韦立得用于慢性乙型肝炎患者。
2017年1月,欧盟授权韦立得乙型肝炎药物进入欧洲市场。
2017年6月19日获得加拿大药品监管当局的批准。
2017年12月11日,Mylan公司于宣布韦立得授权仿制药在印度正式上市。
在《2018年美国肝病学会慢性乙型肝炎预防诊断及治疗》中,推荐恩替卡韦(ETV)、富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)、韦立得为治疗乙肝的佳选药物。这3种药物的优缺点:
恩替卡韦(ETV)优点:副作用小。缺点:有一定的耐药,孕妇禁用。
富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)优点:抗病毒效果好,极少耐药。缺点:有一点的肾毒性,长期应用会对骨骼和肾脏有一定的副作用。
韦立得优点:与TDF抗病毒效果相当,提高了肾脏和骨骼实验室安全参数,极少耐药,使用剂量仅为老药TDF一成。缺点:临床上用于治疗乙肝,但不能彻底治愈乙肝。
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