FDA批准拉罗替尼上市

2018年11月27日(美国时间26日),FDA加速批准 Bayer 和Loxo Oncology 共同开发的泛癌种靶向药Vitrakvi(larotrectinib,拉罗替尼)上市,用于治疗携带 NTRK 基因融合的局部晚期或转移性实体瘤的成人和儿童患者。

拉罗替尼是第一个口服、针对不同肿瘤NTRK基因融合的儿童和成年人都可以用的泛癌种靶向药。科学家经过研究发现,拉罗替尼的耐药机理和EGFR情况类似,主要是靶点本身(NTRK基因)产生了新的突变,比如TRKA出现G595R突变,TRKB出现G639R突变或者TRKC出现G623R突变。根据这些发现,第二代TRK靶向药物LOXO-195已经出炉,专门来对抗耐药的新突变。

2018年11月27日(美国时间26日),FDA加速批准 Bayer 和Loxo Oncology 共同开发的泛癌种靶向药Vitrakvi(larotrectinib,拉罗替尼)上市,用于治疗携带 NTRK 基因融合的局部晚期或转移性实体瘤的成人和儿童患者。通俗的理解就是:不管什么癌种(组织/细胞/部位),只要有NTRK基因融合,就可以使用larotrectinib(拉罗替尼)进行治疗。

此次批准是基于larotrectinib在多项临床试验中的表现:1,今年2月新英格兰医学杂志(NEJM)发表三项安全性和有效性临床研究结果,对于年龄为4个月至76岁的患者,针对17种不同癌症治疗总体有效率为75%。2,今年10月ESMO年会上公布的最新数据:在55名可以用 RECIST 标准衡量的TRK融合癌患者中,larotrectinib能够达到80%的客观缓解率(ORR)。

拉罗替尼是第一个口服、针对不同肿瘤NTRK基因融合的儿童和成年人都可以用的泛癌种靶向药。科学家经过研究发现,拉罗替尼的耐药机理和EGFR情况类似,主要是靶点本身(NTRK基因)产生了新的突变,比如TRKA出现G595R突变,TRKB出现G639R突变或者TRKC出现G623R突变。根据这些发现,第二代TRK靶向药物LOXO-195已经出炉,专门来对抗耐药的新突变。

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