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            考比替尼 说明书

            2020年10月18日
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            • Cotellic
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            • 黑色素瘤

            考比替尼 说明书:与威罗非尼联合治疗携带BRAF V600E或V600K基因突变的转移或不能经手术切除的晚期黑色素瘤患者。

            【特殊人群的使用】哺乳妇女:服药期间停止哺乳。

            药品名:Cobimetinib

            商品名:Cotellic

            中文:考比替尼

            性状:片剂

            剂量:20mg 

             

             

            适应症:

            与威罗非尼联合治疗携带BRAF V600E或V600K基因突变的转移或不能经手术切除的晚期黑色素瘤患者。

            剂型/给药途径:

            口服片剂,60mg,d1-21, 28天为一周期。

            作用机制:

            KRAS-BRAF-MEK-ERK-MAPK通路异常激活是很多肿瘤形成的原因。考比替尼通过抑制MEK的活性阻断由于KRAS或BRAF突变引发的通路异常,阻止或减慢癌细胞生长。典型的下游截流机理。

            Cotellic(Cobimetinib)药物实验数据:

            Cotellic的获批,是基于关键III期coBRIM研究的数据,该研究是一项国际、随机、双盲、安慰剂对照III期研究,在495例先前未经治疗的、携带BRAF V600突变的不可切除性局部晚期或转移性黑色素瘤患者中开展,调查了Cotellic(60mg剂量,每天一次)联合Zelboraf(960mg剂量,每天2次)的疗效和安全性。

            数据显示,与Zelboraf+安慰剂治疗组相比,Cotellic+Zelboraf联合治疗组疾病恶化或死亡风险显着降低,无进展生存期(中位PFS:12.3个月 vs 7.2 个月,p<0.001)显着延长。此外,一项中期分析数据显示,与Zelboraf+安慰剂治疗组相比,Cotellic+Zelboraf联合治疗组总生存期显着延长(OS,p=0.0019),客观缓解率(ORR:70% vs 50%,p<0.001)、完全缓解率(16% vs 11%)更高。

            常见不良反应:

            (≥20%)腹泻,光敏反应,反胃,发烧,呕吐,3-4级 (≥5%)不良反应: GGT提高,CPK提高,低磷血症,ALT增加,淋巴细胞减少,AST增加,碱性磷酸酶增加,低钠血症。

            【警告和注意事项】

            (1)新发原发性皮肤和非皮肤癌:在治疗开始前、治疗时或治疗终止后6个月内监测患者新发恶性疾病。

            (2)出血:接受COTELLIC可能发生重大出血事件。监视出血体征和症状。

            (3)心肌病:COTELLIC联用Vemurafenib较Vemurafenib单用,心肌病风险增加。

            COTELLIC在LVEF降低患者中的安全性还未明确。在治疗前、治疗1个月后都应评价LVEF,此后在COTELLIC使用过程中每3个月监测LVEF。

            (4)严重皮肤反应:监测严重皮疹。必要时暂停、减量或中断COTELLIC。

            (5)严重视网膜病和视网膜血管闭塞:常规间隔一段时间或者出现任何视力障碍时进行眼科检查。出现视网膜血管闭塞永久停用COTELLIC。

            (6)肝毒性:在使用过程中或临床需要时进行肝功能检查。

            (7)横纹肌溶解:定期和当临床出现横纹肌溶解的症状和体征时应检测肌酸磷酸激酶。

            (8)严重光敏感:建议患者避免光暴露。

            (9)胚胎胎儿毒性:可引起胎儿损伤。告知有生殖能力的女性有关本药对胎儿的风险,使用高效避孕措施。

            【药物相互作用】免与强或中等CYP3A抑制剂或诱导剂同用。


            【特殊人群的使用】哺乳妇女:服药期间停止哺乳。

            想了解更多关于癌症靶向药/免疫治疗的相关信息,扫描下方二维码添加微信或点击咨询,7*24小时响应服务需求,服药指导,临床研究,报告解读,膳食指导;欢迎添加慢病顾问,一对一暖心咨询服务,我们是您对抗病魔路上最好的陪伴。

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            地址和工作时间

            药房地址:老挝万象三江商贸城后门左转100米处

            上班时间:周一至周六,9:00——18:00

            联系方式

            电话:13580539995

            微信:TKHW003

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