考比替尼详细说明书

考比替尼详细说明书：携带BRAF V600E或V600K基因突变、已扩散至人体其他部位或不能经手术切除的晚期黑色素瘤。

【特殊人群的使用】哺乳妇女：服药期间停止哺乳。

商品名：Cotellic

通用名：cobimetinib（考比替尼）

厂家：罗氏

规格：20mg*63

首次获批时间：2015年11月

适应症：携带BRAF V600E或V600K基因突变、已扩散至人体其他部位或不能经手术切除的晚期黑色素瘤。

推荐剂量：每28天周期的前21天每天一次，每次60毫克，直到疾病进展或产生不可耐受的毒性反应。空腹或随餐服用。

临床试验获益：

Cotellic+Vemurafenib治疗组患者拥有约12.3个月的无疾病恶化存活期，相比之下，Vemurafenib+安慰剂治疗组患者的无疾病恶化存活期只有7.2个月。此外，Cotellic+Vemurafenib治疗组有65%的患者在治疗开始后存活17个月，而Vemurafenib+安慰剂治疗组只有50%的患者在治疗开始后存活17个月。Cotellic+Vemurafenib治疗组有70%的患者达到了肿瘤完全消失或部分缩减，而Vemurafenib+安慰剂治疗组只有50%的患者达到了肿瘤完全消失或部分缩减。

试验结果表明，两组患者（考比替尼组 VS 安慰剂组）的中位PFS为12.3个月 VS 7.2个月，中位OS为22.3个月 VS 17.4个月，ORR为70% VS 50%，CR为16% VS 10%，PR为54% VS 40%，中位DOR为13.0个月 VS 9.2个月。

考比替尼组最常见的不良反应有：腹泻（60%）、光敏反应（46%）、恶心（41%）、发热（28%）、呕吐（24%）、痤疮样皮炎（16%）、高血压（15%）、视觉障碍（15%）、口腔炎（14%）、出血（13%）、脉络膜视网膜病（13%）、视网膜脱离（12%）。

考比替尼组最常见的3~4级不良反应有：腹泻（6%）、光敏反应（4%）、高血压（4%）、痤疮样皮炎（2%）、发热（2%）、视网膜脱离（2%）、恶心（1%）、呕吐（1%）、口腔炎（1%）、出血（1%）……

考比替尼组最常见的实验室异常数据有：肌酸酐增加（99.6%）、肌酸磷酸激酶增加（79%）、AST升高（73%）、淋巴细胞减少（73%）、碱性磷酸酶增加（71%）、贫血（69%）、ALT升高（68%）、低磷血症（68%）、谷氨酰转肽酶（GGT）升高（65%）、低蛋白血症（42%）、低钠血症（38%）、高钾血症（26%）、低钾血症（25%）、低钙血症（24%）、血小板减少（18%）。

考比替尼组最常见的3~4级实验室异常数据有：谷氨酰转肽酶（GGT）升高（21%）、肌酸磷酸激酶增加（14%）、低磷血症（12%）、ALT升高（11%）、淋巴细胞减少（10%）、AST升高（8%）、碱性磷酸酶增加（7%）、低钠血症（6%）、低钾血症（4.5%）、肌酸酐增加（3.3%）、高钾血症（2.9%）、贫血（2.5%）、低蛋白血症（0.8%）、低钙血症（0.4%）。

【警告和注意事项】

（1）新发原发性皮肤和非皮肤癌：在治疗开始前、治疗时或治疗终止后6个月内监测患者新发恶性疾病。

（2）出血：接受COTELLIC可能发生重大出血事件。监视出血体征和症状。

（3）心肌病：COTELLIC联用Vemurafenib较Vemurafenib单用，心肌病风险增加。

COTELLIC在LVEF降低患者中的安全性还未明确。在治疗前、治疗1个月后都应评价LVEF，此后在COTELLIC使用过程中每3个月监测LVEF。

（4）严重皮肤反应：监测严重皮疹。必要时暂停、减量或中断COTELLIC。

（5）严重视网膜病和视网膜血管闭塞：常规间隔一段时间或者出现任何视力障碍时进行眼科检查。出现视网膜血管闭塞永久停用COTELLIC。

（6）肝毒性：在使用过程中或临床需要时进行肝功能检查。

（7）横纹肌溶解：定期和当临床出现横纹肌溶解的症状和体征时应检测肌酸磷酸激酶。

（8）严重光敏感：建议患者避免光暴露。

（9）胚胎胎儿毒性：可引起胎儿损伤。告知有生殖能力的女性有关本药对胎儿的风险，使用高效避孕措施。

【药物相互作用】免与强或中等CYP3A抑制剂或诱导剂同用。

【特殊人群的使用】哺乳妇女：服药期间停止哺乳。

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