考比替尼详细说明书

考比替尼详细说明书:携带BRAF V600E或V600K基因突变、已扩散至人体其他部位或不能经手术切除的晚期黑色素瘤。

【特殊人群的使用】哺乳妇女:服药期间停止哺乳。

商品名:Cotellic

通用名:cobimetinib(考比替尼

厂家:罗氏

规格:20mg*63

首次获批时间:2015年11月


适应症:携带BRAF V600EV600K基因突变、已扩散至人体其他部位或不能经手术切除的晚期黑色素瘤。

推荐剂量:每28天周期的前21天每天一次,每次60毫克,直到疾病进展或产生不可耐受的毒性反应。空腹或随餐服用。



临床试验获益:

Cotellic+Vemurafenib治疗组患者拥有约12.3个月的无疾病恶化存活期,相比之下,Vemurafenib+安慰剂治疗组患者的无疾病恶化存活期只有7.2个月。此外,Cotellic+Vemurafenib治疗组有65%的患者在治疗开始后存活17个月,而Vemurafenib+安慰剂治疗组只有50%的患者在治疗开始后存活17个月。Cotellic+Vemurafenib治疗组有70%的患者达到了肿瘤完全消失或部分缩减,而Vemurafenib+安慰剂治疗组只有50%的患者达到了肿瘤完全消失或部分缩减。

试验结果表明,两组患者(考比替尼组 VS 安慰剂组)的中位PFS为12.3个月 VS 7.2个月,中位OS为22.3个月 VS 17.4个月,ORR为70% VS 50%,CR为16% VS 10%,PR为54% VS 40%,中位DOR为13.0个月 VS 9.2个月。

考比替尼组最常见的不良反应有:腹泻(60%)、光敏反应(46%)、恶心(41%)、发热(28%)、呕吐(24%)、痤疮样皮炎(16%)、高血压(15%)、视觉障碍(15%)、口腔炎(14%)、出血(13%)、脉络膜视网膜病(13%)、视网膜脱离(12%)。

考比替尼组最常见的3~4级不良反应有:腹泻(6%)、光敏反应(4%)、高血压(4%)、痤疮样皮炎(2%)、发热(2%)、视网膜脱离(2%)、恶心(1%)、呕吐(1%)、口腔炎(1%)、出血(1%)……

考比替尼组最常见的实验室异常数据有:肌酸酐增加(99.6%)、肌酸磷酸激酶增加(79%)、AST升高(73%)、淋巴细胞减少(73%)、碱性磷酸酶增加(71%)、贫血(69%)、ALT升高(68%)、低磷血症(68%)、谷氨酰转肽酶(GGT)升高(65%)、低蛋白血症(42%)、低钠血症(38%)、高钾血症(26%)、低钾血症(25%)、低钙血症(24%)、血小板减少(18%)。

考比替尼组最常见的3~4级实验室异常数据有:谷氨酰转肽酶(GGT)升高(21%)、肌酸磷酸激酶增加(14%)、低磷血症(12%)、ALT升高(11%)、淋巴细胞减少(10%)、AST升高(8%)、碱性磷酸酶增加(7%)、低钠血症(6%)、低钾血症(4.5%)、肌酸酐增加(3.3%)、高钾血症(2.9%)、贫血(2.5%)、低蛋白血症(0.8%)、低钙血症(0.4%)。

【警告和注意事项】

(1)新发原发性皮肤和非皮肤癌:在治疗开始前、治疗时或治疗终止后6个月内监测患者新发恶性疾病。

(2)出血:接受COTELLIC可能发生重大出血事件。监视出血体征和症状。

(3)心肌病:COTELLIC联用Vemurafenib较Vemurafenib单用,心肌病风险增加。

COTELLIC在LVEF降低患者中的安全性还未明确。在治疗前、治疗1个月后都应评价LVEF,此后在COTELLIC使用过程中每3个月监测LVEF。

(4)严重皮肤反应:监测严重皮疹。必要时暂停、减量或中断COTELLIC。

(5)严重视网膜病和视网膜血管闭塞:常规间隔一段时间或者出现任何视力障碍时进行眼科检查。出现视网膜血管闭塞永久停用COTELLIC。

(6)肝毒性:在使用过程中或临床需要时进行肝功能检查。

(7)横纹肌溶解:定期和当临床出现横纹肌溶解的症状和体征时应检测肌酸磷酸激酶。

(8)严重光敏感:建议患者避免光暴露。

(9)胚胎胎儿毒性:可引起胎儿损伤。告知有生殖能力的女性有关本药对胎儿的风险,使用高效避孕措施。

【药物相互作用】免与强或中等CYP3A抑制剂或诱导剂同用。


【特殊人群的使用】哺乳妇女:服药期间停止哺乳。

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