维奈托克的说明书
维奈托克的说明书：VENCLEXTA维奈托克适用于治疗患有慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的患者，有或没有17p缺失，至少接受过一次治疗。
贮藏：贮存在或低于86°F(30°C)。
通用名称：维奈托克
商品名称：venetoclax
全部名称：维奈托克，Venclexta，venetoclax，venclyxto
适应症：
VENCLEXTA维奈托克适用于治疗患有慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的患者，有或没有17p缺失，至少接受过一次治疗。
推荐用量：
指导患者每天大约在同一时间用餐和水服用VENCLEXTA维奈托克片剂。VENCLEXTA维奈托克片剂应吞服整个，不要在吞咽前咀嚼，压碎或破碎。
所有VENCLEXTA维奈托克剂量方案均以5周的升高开始。
Venclexta 5周剂量计划：
评估患者特异性因素的肿瘤溶解综合征（TLS）风险水平，并在首次服用维奈托克之前为患者提供预防性水合和抗高尿酸血症，以降低TLS 风险 。
按照每周一次的，每周剂量400 mg给予VENCLEXTA维奈托克，建议每日剂量为400 mg。
5周的加速给药方案旨在逐步减少肿瘤负荷（减压）并减少TLS的风险。
1周 每日剂量VENCLEXTA 维奈托克20毫克
2周 每日剂量VENCLEXTA 维奈托克50毫克
3周 每日剂量VENCLEXTA 维奈托克100毫克
4 周 每日剂量VENCLEXTA 维奈托克200毫克
5 周 每日剂量VENCLEXTA 维奈托克400毫克
CLL / SLL启动包根据加速计划提供VENCLEXTA的前4周。使用装在瓶子中的100毫克片剂实现400毫克剂量。
Venclexta 维奈托克与利妥昔单抗联合使用：
在患者用VENCLEXTA 维奈托克完成5周剂量加速计划并且已经接受400mg剂量的VENCLEXTA 维奈托克 7天后开始利妥昔单抗给药。在每个28天周期的第1天施用利妥昔单抗6个周期，利妥昔单抗静脉内施用375mg / m 2用于周期1，静脉内施用500mg / m 2用于周期2-6。
患者应从利妥昔单抗第1周期第1天开始每天一次服用VENCLEXTA 维奈托克 400 mg，持续24个月。
Venclexta 维奈托克作为单一疗法：
在患者完成5周剂量加速计划后，VENCLEXTA 维奈托克的推荐剂量为每天400毫克一次。VENCLEXTA 维奈托克应每日口服一次，直至观察到疾病进展或不可接受的毒性。
维奈托克的常见不良反应有：(≥20%)为中性粒细胞减少，腹泻，恶心，贫血，上呼吸道感染，血小板减少,和疲乏。
肿瘤裂解综合征的风险评估和预防：
VENCLEXTA 维奈托克可导致肿瘤迅速减少，从而在最初的5周加速阶段中引起TLS风险。与VLS一致的血液化学变化需要及时进行管理，可在首次服用VENCLEXTA 维奈托克后6至8小时以及每次剂量增加时进行。
TLS的风险是基于多种因素的连续体，包括肿瘤负担和合并症。肾功能降低（肌酐清除率[CrCl] <80 mL / min）进一步增加了风险。进行肿瘤负荷评估，包括放射学评估（例如， CT扫描），评估所有患者的血液化学（钾，尿酸，磷，钙和肌酸酐），并在开始用VENCLEXTA维奈托克治疗前纠正先前存在的异常。随着肿瘤负荷的降低，风险可能会降低。
用于CYP3A和P-Gp抑制剂的剂量修改：
在开始和加速阶段同时使用VENCLEXTA维奈托克与强 CYP3A抑制剂是禁忌的。同时使用VENCLEXTA维奈托克与强 CYP3A抑制剂会增加venetoclax暴露（即Cmax和AUC），并可能增加TLS在开始和加速阶段的风险。对于已完成加速阶段并且每日稳定剂量为VENCLEXTA的患者，当必须同时使用强CYP3A抑制剂时，将VENCLEXTA剂量减少至少75％。
避免同时使用VENCLEXTA维奈托克和中度 CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂。考虑替代疗法。如果必须使用中度CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂，则将VENCLEXTA维奈托克剂量降低至少50％。更密切地监测这些患者的毒性迹象。
恢复在停用抑制剂后2至3天启动CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂之前使用的VENCLEXTA维奈托克剂量。
错过了剂量：
如果患者在通常服用的8小时内错过了一剂VENCLEXTA维奈托克，患者应尽快服用错过的剂量并恢复正常的每日给药时间表。如果患者错过剂量超过8小时，患者不应服用错过的剂量，并应在第二天恢复通常的给药时间表。
如果患者在给药后呕吐，那天不应该服用额外的剂量。下一次处方剂量应在平时进行。
禁忌：VENCLEXTA在开始和启动阶段时禁忌与强CYP3A抑制剂同时使用。
贮藏：贮存在或低于86°F(30°C)。
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