仑伐替尼首次获批治疗肝癌

仑伐替尼首次获批治疗肝癌:2018年9月4日,由日本卫材株式会社公司独立研发的抗癌制剂甲磺酸仑伐替尼(乐卫玛)获国家药品监督管理局批准上市。

REFLECT研究[1]是一项开放标签、多中心、随机、非劣效临床III期实验,试验中纳入了全球954名没有接受过任何前期治疗的无法切除或转移性HCC患者接受了仑伐替尼或索拉非尼的治疗。根据已披露的试验结果表明,仑伐替尼与索拉非尼相比在总生存期指标上达到了非劣效性标准,仑伐替尼组的平均总生存期为13.6个月,对照组为12.3个月。此外,仑伐替尼组的平均无进展生存期为7.3个月,显著高于对照组的3.6个月(p<0.001)。仑伐替尼组的总缓解率也高于对照组(41%比12%,使用mRECIST检测标准;19%比7%,使用RECIST 1.1检测标准)。

2018年9月4日,由日本卫材株式会社公司独立研发的抗癌制剂甲磺酸仑伐替尼(乐卫玛)获国家药品监督管理局批准上市。两周前,该药在美国和欧盟获批作为一线疗法治疗无法切除的肝细胞癌(HCC)的药物。



2017年的美国肿瘤学会年会上,卫材公布了仑伐替尼一线治疗手术不可切除的肝细胞肝癌(uHCC)III 期临床试验(REFLECT研究)取得成功的消息,这也是近十年来肝癌一线靶向治疗领域唯一获得阳性结果的 III 期临床研究。


REFLECT研究[1]是一项开放标签、多中心、随机、非劣效临床III期实验,试验中纳入了全球954名没有接受过任何前期治疗的无法切除或转移性HCC患者接受了仑伐替尼或索拉非尼的治疗。根据已披露的试验结果表明,仑伐替尼与索拉非尼相比在总生存期指标上达到了非劣效性标准,仑伐替尼组的平均总生存期为13.6个月,对照组为12.3个月。此外,仑伐替尼组的平均无进展生存期为7.3个月,显著高于对照组的3.6个月(p<0.001)。仑伐替尼组的总缓解率也高于对照组(41%比12%,使用mRECIST检测标准;19%比7%,使用RECIST 1.1检测标准)。

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