史上最安全乙肝新药韦立得

在第69届美国肝病学会(AASLD)年会上公布的144周结果与之相似。韦立得在中国大陆患者中的安全性特征(96周数据)与全球试验中所观察到的安全性特征基本一致,且未见因不良事件停药。如此,韦立得可以称得上史上最安全乙肝新药。

2016年11月,韦立得刚刚在美国获FDA批准上市时,FDA在其产品标签中加入了一个黑框警告,提醒警惕:①停药后乙型肝炎急性严重发作;②伴脂肪变性的严重肝肿大;③乳酸性酸中毒风险。其中,乳酸性酸中毒和伴脂肪变性的严重肝肿大在应用TDF的患者中均有报道,包括致死性病例。但后来FDA取消了有关这二者的黑框警告,改为建议当应用韦立得治疗的患者出现提示乳酸酸中毒的临床症状或显著肝脏重大时立即停药并就医。

慢性乙型肝炎长期抗病毒治疗中的药物安全是临床关注的首要问题。已经在我国获批的乙肝新药韦立得的一大优势就是靶向肝脏,从而大幅改善了对肾脏和骨骼的安全性,进一步增加了长期用药的安全系数。不过药物安全并不只需要考虑肾脏,还包括韦立得的其他安全性特征。

既往韦立得全球III期临床研究96周的数据显示,韦立得治疗慢乙肝的整体安全性和耐受性好,绝大部分不良事件为轻-中度,最常报告的不良反应为头痛(12%)、恶心(6%)和疲劳(6%)。在第69届美国肝病学会(AASLD)年会上公布的144周结果与之相似。韦立得在中国大陆患者中的安全性特征(96周数据)与全球试验中所观察到的安全性特征基本一致,且未见因不良事件停药。如此,韦立得可以称得上史上最安全乙肝新药。

2016年11月,韦立得刚刚在美国获FDA批准上市时,FDA在其产品标签中加入了一个黑框警告,提醒警惕:①停药后乙型肝炎急性严重发作;②伴脂肪变性的严重肝肿大;③乳酸性酸中毒风险。其中,乳酸性酸中毒和伴脂肪变性的严重肝肿大在应用TDF的患者中均有报道,包括致死性病例。但后来FDA取消了有关这二者的黑框警告,改为建议当应用韦立得治疗的患者出现提示乳酸酸中毒的临床症状或显著肝脏重大时立即停药并就医。

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