Ponaxen治疗白血病

美国食品药品监督管理局(FDA)的药物评价和研究中心血液和肿瘤产品室主任Richard Pazdur,M.D.说:“Iclusig 普纳替尼(Ponaxen)的批准是重要的因为对其他药物不反应的CML患者提供治疗选择,尤其是有T315I 突变很少治疗选择的患者”“普纳替尼(Ponaxen)是今年底被批准治疗CML的第三个药物和治疗ALL的第二个药物,证实FDA承诺为罕见疾病患者批准安全和有效药物。”

美国食品药品监督管理局(FDA)的药物评价和研究中心血液和肿瘤产品室主任Richard Pazdur,M.D.说:“Iclusig 普纳替尼(Ponaxen)的批准是重要的因为对其他药物不反应的CML患者提供治疗选择,尤其是有T315I 突变很少治疗选择的患者”“普纳替尼(Ponaxen)是今年底被批准治疗CML的第三个药物和治疗ALL的第二个药物,证实FDA承诺为罕见疾病患者批准安全和有效药物。”

Iclusig(Ponaxen)是阿瑞雅德(Ariad)开发的三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂(TKIs),商品名Iclusig。其经过一期和二期临床试验,于2012年12月14日被美国食品药品管理局(FDA) 特许经过快速审批上市销售,用于治疗对酪氨酸激酶抑制药耐药或不能耐受的慢性期、加速期或急变期慢性粒细胞白血病(CML)及费城染色体阳性(Ph+)的急性淋巴细胞白血病(ALL)。
 
尽管第一代、二代TKIs改善了CML及Ph+ALL患者的临床结局,但耐药仍发生在一些BCR-ABL突变患者中,尤其是T315I突变。在第三代TKIs普纳替尼获批之前,市场上没有TKIs能克服这些BCR-ABL突变患者耐药、难治或不耐受的情况。

普纳替尼(Ponaxen)的注册二期临床研究中,共收入449例CML或Ph+急淋患者(其中慢性期CML病人267例)。疗效分析显示,在慢性期CML患者中,主要细胞遗传学总反应率为56%(其中无T315I和有T315I突变的患者反应率分别是51%和70%),主要分子学总反应率34%(其中无T315I和有T315I突变的患者反应率分别是27%和56%)。


在加速期CML、急变期CML和Ph+急淋患者中,普纳替尼取得的主要血液学反应率分别为55%、31%和41%。因此,普纳替尼是一种强有效的口服TKIs,对于难治性的CML患者,尤其有T315I突变的患者来说,该药成为非常重要的临床选择。

美国食品药品监督管理局(FDA)的药物评价和研究中心血液和肿瘤产品室主任Richard Pazdur,M.D.说:“Iclusig 普纳替尼(Ponaxen)的批准是重要的因为对其他药物不反应的CML患者提供治疗选择,尤其是有T315I 突变很少治疗选择的患者”“普纳替尼(Ponaxen)是今年底被批准治疗CML的第三个药物和治疗ALL的第二个药物,证实FDA承诺为罕见疾病患者批准安全和有效药物。”

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