恩杂鲁胺说明书中文版

12年8月恩杂鲁胺获美国药监局审批用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。此后经5年之久,又于18年被批准用于治疗非转移去势抵抗性前列腺癌。故,凡属去势抵抗性前列腺癌患者皆可用药。作为靶向抗癌药物,恩杂鲁胺由专职医师开具处方后使用。

服用恩杂鲁胺时必须使用以上药物、需在医师指导下用药,医师一般会视情况而定、降低或增加药量予以应对,服用华法林的患者需注意,华法林为CYP2C9底物,若同时用药应进行附加的INR监测。

一、恩杂鲁胺适应症

12年8月恩杂鲁胺获美国药监局审批用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。此后经5年之久,又于18年被批准用于治疗非转移去势抵抗性前列腺癌。故,凡属去势抵抗性前列腺癌患者皆可用药。作为靶向抗癌药物,恩杂鲁胺由专职医师开具处方后使用。

二、恩杂鲁胺规格与用法用量

1、规格:恩杂鲁胺每粒40mg,一盒分四板,一板28粒,总计112粒。

2、具体用法:标准剂量每日160mg,一日一次,一次4粒。整粒吞下、温水送服,不可压碎或溶解胶囊。

3、用药时间:餐前、餐后、随餐用药均可,每日同一时间用药。出现漏服立即补服,发现漏服时距下次用药时间在12小时以内,则跳过该次用药,于定点时间服药。

4、禁忌:恩杂鲁胺不可在12小时内连服,不可因漏服而补服双倍剂量。

三、不适合使用恩杂鲁胺的群体

1、严重肾受损和肾病终末期患者慎用卡博替尼,此类患者尚无数据显示用药安全性。轻、中度肾受损无需调整初始剂量。

2、严重肝受损患者慎用卡博替尼,此类患者亦无用药安全性能评估。轻、中度肝受损患者无需调整初始剂量。

3、未有数据确认儿童在用药物期间的安全性,故儿童不应用药。

4、恩杂鲁胺可能会对胎儿造成伤害,孕妇忌用,用药期间有效避孕。

5、哺乳期女性停止母乳喂养或暂停用药。

6、用药后发生癫痫的患者应停止用药。

7、发生脑后部可逆性白质病变综合征时,需停止用药。

四、恩杂鲁胺的副作用

恩杂鲁胺有引发癫痫发作的风险,概率仅为0.9%,但考虑到所能导致的后果,须予以重视,以防突发性意识丧失带来的致命伤害。

药物常见副作用:虚弱疲惫、头昏头痛、血压升高、眩晕失眠、肌肉骨骼及关节处疼痛、上下呼吸道感染、手臂或腿脚肿胀,并伴有由腹泻无力和食欲不振所导致的体重减轻。

高达30%的患者会感觉身体疲惫、此为常见副作用,勿需紧张,好好休息即可。若身体疲惫至无法活动则可能是大脑肿胀,立即联系主治医师。

若用药后副作用长久不消,应联系医师予以处理。通常出现≥3级的副毒性反应,停药1周至≤2级再由医师视情况而定恢复用药。

五、出现下述严重不良反应时联系医护人员或主治医师

1、腰痛严重、下肢疼痛至站立走路困难。

2、膀胱、肠道出现问题,如尿液成红色或粉红色,一日腹泻达四次以上。

3、肺部感染,持续性高低烧、咳嗽带有粘液、呼吸短促、喘息、刺痛与胸痛。

4、脑部肿胀,头昏耳鸣、头痛欲裂、视力改变、身体虚弱、思维混乱。

5、发生感染,吞咽困难,手、手臂及腿脚肿胀严重、原因不明的出血或瘀伤等。

6、脸、唇、舌、喉肿胀,呼吸困难、发生荨麻疹、皆为药物过敏反应,联系主治医师。

六、药物冲突

1、强CYP2C8强抑制剂会增加对恩杂鲁胺血浆暴露,避免同时用药。

2、CYP2C8 诱导剂和中强度CYP3A4抑制剂可能改变对恩杂鲁胺血浆暴露,避免同时用药。

3、CYP3A4,CYP2C9和CYP2C19底物有狭窄治疗指数,因恩杂鲁胺可能会减低这些药物的血浆暴露,避免同时使用。

服用恩杂鲁胺时必须使用以上药物、需在医师指导下用药,医师一般会视情况而定、降低或增加药量予以应对,服用华法林的患者需注意,华法林为CYP2C9底物,若同时用药应进行附加的INR监测。

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