注射用绿原酸的Ⅰ期临床试验

2020-09-26

注射用绿原酸的Ⅰ期临床试验

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一、题目和背景信息

登记号	CTR20130586
适应症	肿瘤：肺癌、肝癌、肾癌等
试验通俗题目	注射用绿原酸的Ⅰ期临床试验
试验专业题目	注射用绿原酸在晚期癌症受试者中耐受性与药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
试验方案编号	LYS-I-01
受理号	CXHL1200583
药物名称	注射用绿原酸
药物类型	化学药物

二、临床试验信息

1、试验目的
观察注射用绿原酸在人体的耐受性，确定对晚期恶性肿瘤患者的最大耐受剂量和剂量限制性毒性；确定绿原酸的人体药代动力学特征；初步观察绿原酸的有效性和有效剂量；为Ⅱ/Ⅲ期临床研究制定给药方案提供依据。
2、试验设计
试验分类	药代动力学/药效动力学试验
试验分期	I期
设计类型	单臂试验
随机化	非随机化
盲法	开放
试验范围	国内试验
3、受试者信息
年龄	18岁至 65岁
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1.经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤，经常规治疗无效或缺乏有效治疗者
	2.年龄18～65岁，KPS评分≥70分
	3.按RECIST 1.1 标准，具有至少一个可测量的肿瘤病灶（如普通CT下肿瘤最大径>2.0cm；螺旋CT下肿瘤最大径>1.0cm）者
	4.预期生存>3个月
	5.主要器官功能基本正常，试验室检查：血小板计数≥100×109/L，白细胞计数≥4.0×109/L
	6.育龄妇女尿妊娠试验阴性，育年期患者（包括男性受试者）在未来12个月内无妊娠计
	7.自愿参加本药物试验，能够理解和签署知情同意书者
排除标准	1.对本品有过敏反应
	2. 进行过大面积放疗（＞30%骨髓容量）
	3. 患有其他严重的并发症（如无法控制的感染、6个月以内的心肌梗塞、无法控制的高血压和血栓栓塞性疾病等）
	4. 有症状的脑转移（全脑放疗后脑转移控制稳定的患者除外）
	5. 在开始使用试验药前4周内接受过化疗，在6周内接受过亚硝脲类药物或丝裂霉素治疗，在2周内接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗，在6周内接受大手术治疗，或在2周内接受过活检手术；在6周内接受过根治性放疗，或在2周内接受过局部姑息性放疗
	6. 既往治疗后遗留2度或2度以上毒性
	7. 有药物滥用史，每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml 啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；每日吸烟超过5支香烟（或等量的烟草）
	8. 患有不能控制的精神病者
	9. 妊娠或哺乳期妇女，生育年龄的患者（包括男性受试者）有妊娠计划
	10. 治疗前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗者
	11. 活动性乙型肝炎、丙型肝炎、HIV（+）和梅毒抗体（+）者
	12. 需要长期接受皮质激素或其他免疫抑制剂治疗，如有脏器移植者
	13. 研究者认为不能入组的其他情况
目标入组人数	国内试验30-50人
实际入组人数	登记人暂未填写该信息
4、试验分组
试验药	序号		名称	用法
	1.		注射用绿原酸	注射液；规格30mg/支；肌肉注射给药，第一天给予一次肌注，间歇一天后进入连续给药阶段，每日一次，连续28天。每支（30mg）以0.5ml生理盐水溶解（无法使用生理盐水时，可以5%的葡萄糖注射液代替），之后肌肉注射。首次给药前需在当日进行绿原酸皮试。
对照药	序号		名称	用法
	1.		无	目前为I期临床试验，没有设计对照组，无对照药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间	序号	指标			评价时间	终点指标选择
	1	评估患者单次及多次注射绿原酸的耐受性和安全性，确定剂量限制性毒性（DLT），定义最大耐受剂量（MTD）			单次注射给药后及连续注射给药28天后	有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号	指标			评价时间	终点指标选择
6、数据安全监察委员会（DMC）	无
7、为受试者购买试验伤害保险	无

三、第一例受试者入组日期

2014-10-24

国内

四、试验终止日期

国内

五、研究者信息

各参加机构信息
序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京	北京
2	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京	北京
3	苏州大学附属第二医院	庄志祥	中国	江苏	苏州

六、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	审查日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2013-10-24
2	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2013-10-24
3	北京肿瘤医院	修改后同意	2014-09-03
4	苏州大学附属第二医院	同意	2015-03-31