注射用绿原酸的Ⅰ期临床试验
印度版考比替尼
印度市场销售的考比替尼多为土耳其版的
一、题目和背景信息
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登记号 |
CTR20130586 |
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适应症 |
肿瘤：肺癌、肝癌、肾癌等 |
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试验通俗题目 |
注射用绿原酸的Ⅰ期临床试验 |
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试验专业题目 |
注射用绿原酸在晚期癌症受试者中耐受性与药代动力学特征的Ⅰ期临床试验 |
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试验方案编号 |
LYS-I-01 |
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受理号 |
CXHL1200583 |
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药物名称 |
注射用绿原酸 |
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药物类型 |
化学药物 |
二、临床试验信息
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1、试验目的 |
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观察注射用绿原酸在人体的耐受性，确定对晚期恶性肿瘤患者的最大耐受剂量和剂量限制性毒性；确定绿原酸的人体药代动力学特征；初步观察绿原酸的有效性和有效剂量；为Ⅱ/Ⅲ期临床研究制定给药方案提供依据。 |
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2、试验设计 |
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试验分类 |
药代动力学/药效动力学试验 |
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试验分期 |
I期 |
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设计类型 |
单臂试验 |
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随机化 |
非随机化 |
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盲法 |
开放 |
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试验范围 |
国内试验 |
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3、受试者信息 |
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年龄 |
18岁至 65岁 |
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性别 |
男+女 |
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健康受试者 |
无 |
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入选标准 |
1.经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤，经常规治疗无效或缺乏有效治疗者 |
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2.年龄18～65岁，KPS评分≥70分 |
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3.按RECIST 1.1 标准，具有至少一个可测量的肿瘤病灶（如普通CT下肿瘤最大径>2.0cm；螺旋CT下肿瘤最大径>1.0cm）者 |
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4.预期生存>3个月 |
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5.主要器官功能基本正常，试验室检查：血小板计数≥100×109/L，白细胞计数≥4.0×109/L |
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6.育龄妇女尿妊娠试验阴性，育年期患者（包括男性受试者）在未来12个月内无妊娠计 |
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7.自愿参加本药物试验，能够理解和签署知情同意书者 |
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排除标准 |
1.对本品有过敏反应 |
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2. 进行过大面积放疗（＞30%骨髓容量） |
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3. 患有其他严重的并发症（如无法控制的感染、6个月以内的心肌梗塞、无法控制的高血压和血栓栓塞性疾病等） |
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4. 有症状的脑转移（全脑放疗后脑转移控制稳定的患者除外） |
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5. 在开始使用试验药前4周内接受过化疗，在6周内接受过亚硝脲类药物或丝裂霉素治疗，在2周内接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗，在6周内接受大手术治疗，或在2周内接受过活检手术；在6周内接受过根治性放疗，或在2周内接受过局部姑息性放疗 |
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6. 既往治疗后遗留2度或2度以上毒性 |
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7. 有药物滥用史，每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml 啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；每日吸烟超过5支香烟（或等量的烟草） |
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8. 患有不能控制的精神病者 |
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9. 妊娠或哺乳期妇女，生育年龄的患者（包括男性受试者）有妊娠计划 |
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10. 治疗前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗者 |
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11. 活动性乙型肝炎、丙型肝炎、HIV（+）和梅毒抗体（+）者 |
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12. 需要长期接受皮质激素或其他免疫抑制剂治疗，如有脏器移植者 |
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13. 研究者认为不能入组的其他情况 |
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目标入组人数 |
国内试验30-50人
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实际入组人数 |
登记人暂未填写该信息
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4、试验分组 |
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试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
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1. |
注射用绿原酸 |
注射液；规格30mg/支；肌肉注射给药，第一天给予一次肌注，间歇一天后进入连续给药阶段，每日一次，连续28天。每支（30mg）以0.5ml生理盐水溶解（无法使用生理盐水时，可以5%的葡萄糖注射液代替），之后肌肉注射。首次给药前需在当日进行绿原酸皮试。 |
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
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|
1. |
无 |
目前为I期临床试验，没有设计对照组，无对照药 |
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5、终点指标 |
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主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
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1 |
评估患者单次及多次注射绿原酸的耐受性和安全性，确定剂量限制性毒性（DLT），定义最大耐受剂量（MTD） |
单次注射给药后及连续注射给药28天后 |
有效性指标+安全性指标 |
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
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|
6、数据安全监察委员会（DMC） |
无 |
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7、为受试者购买试验伤害保险 |
无 |
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三、第一例受试者入组日期
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2014-10-24 |
国内 |
四、试验终止日期
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国内 |
五、研究者信息
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各参加机构信息 |
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序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省（州） |
城市 |
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1 |
中国医学科学院肿瘤医院 |
石远凯 |
中国 |
北京 |
北京 |
|
2 |
北京肿瘤医院 |
沈琳 |
中国 |
北京 |
北京 |
|
3 |
苏州大学附属第二医院 |
庄志祥 |
中国 |
江苏 |
苏州 |
六、伦理委员会信息
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序号 |
名称 |
审查结论 |
审查日期 |
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1 |
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 |
修改后同意 |
2013-10-24 |
|
2 |
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 |
修改后同意 |
2013-10-24 |
|
3 |
北京肿瘤医院 |
修改后同意 |
2014-09-03 |
|
4 |
苏州大学附属第二医院 |
同意 |
2015-03-31 |
七、试验状态
|
进行中 (招募中) |
信息来源：
国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台
咨询招募专员：13370598813，13370508552免费报名
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