帕妥珠单抗注射液I期临床研究。
索拉非尼图片
国内在售的是由德国拜耳生产的靶向药，价格非常高昂，所以很多患者开始纷纷将目光转向印度仿制药索拉非尼，虽然是仿制版，但是印度索拉非尼的质量和疗效都是患者有口皆碑的。
一、题目和背景信息
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登记号 |
CTR20190593 |
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适应症 |
1. 转移性乳腺癌；2. 乳腺癌新辅助治疗 |
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试验通俗题目 |
帕妥珠单抗注射液I期临床研究 |
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试验专业题目 |
单中心、随机、双盲、单剂量、平行比较帕妥珠单抗注射液与Perjeta在健康男性志愿者中PK和安全性相似性的I期临床研究 |
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试验方案编号 |
ZDTQ-2018-PTZDK；版本号：1.0 |
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受理号 |
企业选择不公示 |
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药物名称 |
帕妥珠单抗注射液 |
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药物类型 |
生物制品 |
二、临床试验信息
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1、试验目的 |
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评价帕妥珠单抗注射液与Perjeta在健康男性志愿者单次皮下注射给药的药代动力学（PK）相似性、安全性、耐受性和免疫原性。 |
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2、试验设计 |
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试验分类 |
药代动力学/药效动力学试验 |
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试验分期 |
I期 |
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设计类型 |
平行分组 |
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随机化 |
随机化 |
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盲法 |
双盲 |
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试验范围 |
国内试验 |
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3、受试者信息 |
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年龄 |
18岁至 65岁 |
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性别 |
男 |
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健康受试者 |
无 |
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入选标准 |
1.试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； |
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2.能够按照试验方案要求完成研究； |
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3.年龄为18～65周岁男性受试者（包括临界值）； |
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4.受试者体重不低于50公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19~26范围内（包括临界值）； |
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5.健康状况：无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史。 |
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6.生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及影像学检查正常或异常无临床意义； |
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7.受试者自给药前2周至最后一次使用研究药物后至少6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。 |
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排除标准 |
1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响 |
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2. 已知对帕妥珠单抗或其辅料过敏；已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者 |
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3. 有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常（同一天一次重复测量证实收缩压 [SBP] > 140 mmHg和/或舒张压 [DBP] > 90 mmHg） |
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4. 经研究者评估为有临床意义的蛋白尿（尿常规检查，尿蛋白2+及以上）或蛋白尿病史 |
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5. 既往接受过帕妥珠单抗或HER二聚体化抑制剂治疗，或其他靶向结合HER-2受体的抗体或蛋白药物 |
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6. 研究药物输注前2个月内接种过任何活体病毒疫苗，或在筛选期至研究结束期间需要接种疫苗者，在研究药物给药前12个月内使用过或在研究药物给药后12个月内计划接受任何单克隆抗体或生物类药物者 |
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7. 存在未愈合的伤口溃疡或骨折，或输注研究药物前3个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后2个月内行重大手术者 |
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8. 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物和避孕药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等） |
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9. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药 |
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10. 筛选期各项检查异常且有临床意义者 |
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11. 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450mL） |
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12. 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品或参加了任何药物临床试验 |
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13. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者 |
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14. 酒精筛查阳性，或有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒） |
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15. 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者 |
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16. 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者 |
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17. 静脉采血困难或者不能耐受静脉穿刺者 |
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18. 无法或不能遵从病房管理规定，研究期间依从性不好，或不能遵循方案要求完成研究 |
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19. 受试者因个人原因无法完成试验者 |
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20. 其他研究者认为不适合入组的情况 |
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目标入组人数 |
国内试验88人
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实际入组人数 |
登记人暂未填写该信息
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4、试验分组 |
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试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
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1. |
帕妥珠单抗注射液 |
剂型：注射液；规格：14ml:420mg；单次皮下注射：5mg/kg；试验过程中给药一次 |
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
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1. |
帕妥珠单抗注射液；英文名：Pertuzumab Solution for Injection； 商品名：Perjeta |
剂型：注射液；规格：14ml:420mg；单次皮下注射：5mg/kg；试验过程中给药一次 |
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5、终点指标 |
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主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
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1 |
药代动力学参数：AUC和Cmax |
给药后2016小时 |
有效性指标 |
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
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1 |
临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件及合并用药、抗药物抗体（ADA），中和抗体（当ADA阳性时进行Nab检测） |
给药后2016小时 |
安全性指标 |
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6、数据安全监察委员会（DMC） |
无 |
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7、为受试者购买试验伤害保险 |
有 |
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三、第一例受试者入组日期
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2019-02-27 |
国内 |
四、试验终止日期
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登记人暂未填写该信息 |
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五、研究者信息
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各参加机构信息 |
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序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省（州） |
城市 |
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1 |
长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室 |
杨海淼 |
中国 |
吉林 |
长春 |
六、伦理委员会信息
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序号 |
名称 |
审查结论 |
审查日期 |
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1 |
长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 |
同意 |
2019-01-16 |
七、试验状态
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进行中 (招募中) |
信息来源：
国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台
咨询招募专员：13370598813，13370508552免费报名
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