帕妥珠单抗注射液I期临床研究。

2020-09-19

帕妥珠单抗注射液I期临床研究。

索拉非尼图片

国内在售的是由德国拜耳生产的靶向药，价格非常高昂，所以很多患者开始纷纷将目光转向印度仿制药索拉非尼，虽然是仿制版，但是印度索拉非尼的质量和疗效都是患者有口皆碑的。

一、题目和背景信息

登记号	CTR20190593
适应症	1. 转移性乳腺癌；2. 乳腺癌新辅助治疗
试验通俗题目	帕妥珠单抗注射液I期临床研究
试验专业题目	单中心、随机、双盲、单剂量、平行比较帕妥珠单抗注射液与Perjeta在健康男性志愿者中PK和安全性相似性的I期临床研究
试验方案编号	ZDTQ-2018-PTZDK；版本号：1.0
受理号	企业选择不公示
药物名称	帕妥珠单抗注射液
药物类型	生物制品

二、临床试验信息

1、试验目的
评价帕妥珠单抗注射液与Perjeta在健康男性志愿者单次皮下注射给药的药代动力学（PK）相似性、安全性、耐受性和免疫原性。
2、试验设计
试验分类	药代动力学/药效动力学试验
试验分期	I期
设计类型	平行分组
随机化	随机化
盲法	双盲
试验范围	国内试验
3、受试者信息
年龄	18岁至 65岁
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1.试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
	2.能够按照试验方案要求完成研究；
	3.年龄为18～65周岁男性受试者（包括临界值）；
	4.受试者体重不低于50公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19~26范围内（包括临界值）；
	5.健康状况：无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史。
	6.生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及影像学检查正常或异常无临床意义；
	7.受试者自给药前2周至最后一次使用研究药物后至少6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准	1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响
	2. 已知对帕妥珠单抗或其辅料过敏；已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者
	3. 有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常（同一天一次重复测量证实收缩压 [SBP] > 140 mmHg和/或舒张压 [DBP] > 90 mmHg）
	4. 经研究者评估为有临床意义的蛋白尿（尿常规检查，尿蛋白2+及以上）或蛋白尿病史
	5. 既往接受过帕妥珠单抗或HER二聚体化抑制剂治疗，或其他靶向结合HER-2受体的抗体或蛋白药物
	6. 研究药物输注前2个月内接种过任何活体病毒疫苗，或在筛选期至研究结束期间需要接种疫苗者，在研究药物给药前12个月内使用过或在研究药物给药后12个月内计划接受任何单克隆抗体或生物类药物者
	7. 存在未愈合的伤口溃疡或骨折，或输注研究药物前3个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后2个月内行重大手术者
	8. 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物和避孕药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）
	9. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
	10. 筛选期各项检查异常且有临床意义者
	11. 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450mL）
	12. 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品或参加了任何药物临床试验
	13. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者
	14. 酒精筛查阳性，或有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）
	15. 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
	16. 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者
	17. 静脉采血困难或者不能耐受静脉穿刺者
	18. 无法或不能遵从病房管理规定，研究期间依从性不好，或不能遵循方案要求完成研究
	19. 受试者因个人原因无法完成试验者
	20. 其他研究者认为不适合入组的情况
目标入组人数	国内试验88人
实际入组人数	登记人暂未填写该信息
4、试验分组
试验药	序号		名称	用法
	1.		帕妥珠单抗注射液	剂型：注射液；规格：14ml:420mg；单次皮下注射：5mg/kg；试验过程中给药一次
对照药	序号		名称	用法
	1.		帕妥珠单抗注射液；英文名：Pertuzumab Solution for Injection；商品名：Perjeta	剂型：注射液；规格：14ml:420mg；单次皮下注射：5mg/kg；试验过程中给药一次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间	序号	指标			评价时间	终点指标选择
	1	药代动力学参数：AUC和Cmax			给药后2016小时	有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号	指标			评价时间	终点指标选择
	1	临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件及合并用药、抗药物抗体（ADA），中和抗体（当ADA阳性时进行Nab检测）			给药后2016小时	安全性指标
6、数据安全监察委员会（DMC）	无
7、为受试者购买试验伤害保险	有

三、第一例受试者入组日期

2019-02-27

国内

四、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

五、研究者信息

各参加机构信息
序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室	杨海淼	中国	吉林	长春