FDA批准PD-L1抑制剂atezolizumab治疗膀胱癌

FDA批准PD-L1抑制剂atezolizumab治疗膀胱癌

肺癌晚期症状表现有哪些

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  在2016年中FDA批准atezolizumab治疗膀胱癌的最常见类型――尿路上皮癌。这是第一个经FDA批准用于膀胱癌的PD-1/PD-L1抑制剂。Atezolizumab适用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,在含铂类化疗方案治疗中或治疗后疾病出现进展;或在含铂类化疗方案术前新辅助或术后辅助治疗的12个月内。FDA对atezolizumab的批准使肿瘤免疫的新星之一PD-L1抑制剂成为泌尿系肿瘤的可选方案,扩大了PD-1/PD-L1免疫治疗的范围。尿路上皮癌是膀胱癌最常见的病理类型,NCI预计2016年美国新发患病人数76960,死亡人数16390。

  Atezolizumab安全性和疗效的主要数据来自一项关键的开放标签、单臂、Ⅱ期临床研究IMvigor 210。该研究的队列2共纳入310名局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,静脉给药1200mg/3周,直到无任何临床获益。主要临床终点为客观缓解率(ORR),次要临床终点为缓解持续时间、总体生存、无进展生存和安全性。研究还对肿瘤浸润淋巴细胞的PD-L1表达情况与治疗反应进行分析。对于所有患者,14.8%出现一定程度肿瘤缩小,持续缓解时间从2.1个月到13.8个月不等。  

  所有患者都有不同程度的客观缓解,但缓解率和PD-L1在肿瘤浸润免疫细胞的表达情况有关,PD-L1阳性的患者缓解率为26%;而对于PD-L1阴性的患者,缓解率仅有9.5%。治疗相关不良反应(AE)中,最常见主要有疲劳、食欲减退、尿路感染、发热、便秘。15%的患者出现3-4级AE,4%的患者出现3-4级免疫介导AE。未发现肾损害。由于PD-L1表达与atezolizumab的治疗反应相关,将该PD-L1抑制剂用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌前,需要检测肿瘤浸润淋巴细胞中的PD-L1表达。因此,FDA还批准了一种PD-L1检测分析试剂盒(SP142)作为临床补充诊断。  

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