癌症新药达可替尼在国内获批上市
今日,欧洲药监局对尼达尼布(维加特)治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病获得上市允许的建议持一定意见。2019年9月,美国FDA已批准尼达尼布作为首个也是唯一一种减缓系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)成人患者肺功效下降速率的药物。
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系统性硬化病(SSc)又称硬皮病,是一种毁容性、致残性和潜在致死性的罕有自身免疫性疾病。其会引起种种器官的瘢痕(纤维化),包罗肺、心脏、消化道和肾脏,且可能泛起危及生命的并发症。
该一定意见是基于SENSCIS®试验的效果。其主要终点是52周时代评估的用力肺活量(FVC)年下降率。患者连续接受研究治疗至少52周或最多治疗100周。效果显示按52周时代的FVC丈量效果所示,与安慰剂相比,尼达尼布使肺功效损失放缓了44%(41 mL/年)。
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