托法替布说明书

托法替布说明书

托法替布是什么药？

托法替布（托法替尼）是我国于2017年3月10日批准引进首个治疗类风湿关节炎的口服药。

类风湿性关节炎(RA)是一种慢性、炎性、系统性的自身免疫性疾病，以关节和关节组织非化脓性炎症为主要特征，主要表现为关节滑膜炎，终致关节的软骨、韧带、肌腱等各种组织以及多脏器损害。其基本病理改变是滑膜炎，急性期滑膜肿胀、渗出，粒细胞浸润；慢性期滑膜增生肥厚，形成血管豁，后者是造成关节破坏、关节畸形、障碍、使疾病进入不可逆阶段的病理基础。患者同时伴有发热、贫血、巩膜炎、心包炎、血管炎及淋巴肿大等关节外表现，血清中可以查到多种自身抗体，故称类风湿性关节炎。

枸橼酸托法替布(Tofacitinib)(tofacitinib citrate)的化学系统名称为3-{(3R，4R)-4-甲基-3-[甲基-(7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基)-哌啶-1-基]-3-氧代-丙腈枸橼酸盐，为美国辉瑞公司(Pfizer)研发的的一种Janus激酶抑制剂。2012年11 月6日，美国食品药品(FDA)批准该物质为药品上市，用于治疗对甲氨蝶呤治疗反应不足或 不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。

用法用量类风湿关节炎：

托法替布可与甲氨蝶呤或其他非生物 DMARD 药物联合使用。托法替布的推荐剂量为 5 mg，每天两次。口服给药，有无进食皆可。

注意事项

1. 避免在严重活动性感染患者，包括局部感染患者中开始托法替布用药。使用托法替布治疗期间和之后应该密切监测所有患者是否出现发生感染的症状和体征。如果患者出现严重感染、机会性感染或脓毒症，应该中断托法替布给药。使用托法替布治疗期间发生新发感染的患者应该进行适用于免疫功能低下患者的及时和完整的诊断性检测；应该开始适当的抗菌治疗，并且对患者进行密切监测。

 2. 开始托法替布给药之前，应该对患者进行潜伏性或活动性感染的评价和检测。在托法替布给药之前，应该使用标准的抗分枝杆菌疗法对潜伏性结核病患者进行治疗。

 3. 在开始托法替布治疗之前，应根据临床指导原则进行病 毒性肝炎筛查。在接受托法替布治疗的患者中，带状疱疹风险会升高，且在接受托法替布治疗的日本患者中风险似乎更高。

托法替布国内上市价格

类风湿性关节炎是一种慢性、炎症性自身免疫系统疾病，可引发一系列症状，包括关节部位的疼痛和肿胀，尤其手、足和膝关节部位。统计显示，中国约有400万类风湿关节炎患者，患者的缓解率为8.6%，残疾率约为50.3%。

托法替布,说明书