阿比特龙说明书

阿比特龙说明书

  • 疾病名称:前列腺癌
  • 药品名称:阿比特龙(Abiraterone)
  • 文章类型:说明书
  • 丙通沙医保吗?

    到目前为止,丙通沙(吉三代)还是没有纳入我国医保。

    中文名称:阿比特龙

    中文别名:坦度酮罗; 17-(3-吡啶基)雄甾-5,16-二烯-3β-醇;

    适应症:

    本品与泼尼松合用,治疗转移性去势抵抗性前列腺癌

    推荐剂量:

    ZYTIGA 是口服给予1,000 mg每天1次与泼尼松5 mg口服给药每天2次联用。ZYTIGA必须空胃给药。服用ZYTIGA前至少2小时和服用ZYTIGA后至少1小时不应消耗食物,应与水吞服整片。



    【注意事项】

    1、高血压, 低钾血症和由于盐皮质激素过量液体潴留

    有心血管疾病史患者谨慎使用ZYTIGA。由于ZYTIGA对CYP17抑制作用的结果可能引起高血压,低钾血症,而由于盐皮质激素水平增加造成液体潴留。皮质激素的共同给药遏制促肾上腺皮质激素(ACTH)驱动,导致这些不良反应发生率和严重程度减低。当正在治疗患者的医学情况可能被血压增加,低钾血症或液体潴留损害时必须谨慎使用,如有心衰,近期心肌梗死或室性心律失常患者。尚未确定在有左室射血分数<50%或NYHA类别III或IV心衰患者中ZYTIGA的安全性,因为这些患者被排除在随机化。

    临床试验外。监视患者高血压,低钾血症,和液体潴留至少每月1次。用ZYTIGA治疗前和期间控制高血压和纠正低钾血症。

    2、肾上腺皮质功能不全

    在临床试验中接受ZYTIGA用泼尼松联用患者中曾报道肾上腺皮质功能不全,中断每天甾体后和/或有当前感染或应激[stress]。谨慎使用和监视肾上腺皮质功能不全的症状和征象, 尤其是如果患者撤去泼尼松,有泼尼松剂量减低,或经受不寻常应激。用ZYTIGA治疗患者所见伴随盐皮质激素过量不良反应,可能掩盖肾上腺皮质功能不全的症状和征象。如临床上适应,进行适当检验确认肾上腺皮质功能不全的诊断。应激情况前,期间和后可能指示增加皮质激素剂量。

    3、肝毒性


    曾发生明显肝酶增加导致药物终止或调整剂量[见不良反应]。开始用ZYTIGA治疗前,治疗前头三个月每2周和其后每个月测定血清转氨酶(ALT和AST)和胆红素水平。在有基线严重肝受损患者中接受减低剂量ZYTIGA 250 mg,开始治疗前,第一个月每周,治疗后2个月每2周和其后每个月测定ALT,AST,和胆红素。如果临床症状和体征提示发生肝毒性及时测定血清总胆红素。AST,ALT,或胆红素从患者的基线升高,应及时更频繁监视AST,和ALT。如果任何时间AST或ALT上升高于ULN五倍,或胆红素是上升高于ULN三倍,中断ZYTIGA治疗和密切监查肝功能。

    只有肝功能检验返回至患者的基线或至AST和ALT低于或等于2.5 × ULN和总胆红素低于或等于1.5 × ULN后才可能在减低剂量水平用ZYTIGA再-治疗。

    发生AST或ALT大于或等于20 × ULN和/或胆红素大于或等于10 × ULN患者ZYTIGA再-治疗的安全性不知道。

    4、食物影响

    ZYTIGA必须空胃服用。在服用ZYTIGA剂量前至少2小时和服用ZYTIGA剂量后至少1小时不应消耗食物。当单剂量醋酸阿比特龙与餐给予与空腹状态比较阿比特龙Cmax和AUC0-∞(暴露)分别增加较高至17-和10-倍。尚未评价当多次给予醋酸阿比特龙与食物服用时这些增加暴露的安全性。

    【特殊人群】

    妊娠:

    妊娠或可能成为妊娠妇女中禁忌接受ZYTIGA。如此药在人期间使用,或如当服用此药时患者成为妊娠 ,应忠告患者对胎儿潜在危害和妊娠丢失潜在风险。建议用ZYTIGA治疗期间有生育力妇女应避免成为妊娠 。

    哺乳母亲:

    妇女中不适用ZYTIGA,不知道醋酸阿比特龙是否排泄在人乳中。因为许多药物被排泄在人乳中,和因为哺乳婴儿来自ZYTIGA严重不良反应的潜能应做出决策或终止哺乳,或终止药物考虑到药物对母亲的重要性 。

    儿童使用:

    ZYTIGA不适用于儿童。

    老年人使用:

    在一项3期ZYTIGA试验患者总数中,71%患者是65岁和以上和28%是75岁和以上。这些老年患者和较年轻患者间未观察到安全性和有效性的总体差别。

    【不良反应】


    阿比特龙最常见不良反应(≥ 5%)是关节肿胀或不适,低钾血症,水肿,肌肉不适,热潮红,腹泻,泌尿道感染,咳嗽,高血压,心律失常,尿频,夜尿,消化不良,和上呼吸道感染。

    依维莫司说明书

    禁用于对飞尼妥及其它雷帕霉素衍生物或任何辅料过敏的患者。

    阿比特龙,说明书