肺癌新药安圣莎
新一代肺癌新药安圣莎
新一代肺癌新药安圣莎?安圣莎是一种用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性,转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的药物。
肺癌是我国最常见的恶性肿瘤,发病率、死亡率均居恶性肿瘤的首位,是我国的“第一癌症杀手“。肺癌患者中80%-85%属于非小细胞肺癌,其中ALK阳性非小细胞肺癌是一种比较罕见但非常凶险独特的肺癌亚型,患者平均年龄比较低,大多数患者对化疗药物响应不理想,并伴有复发风险高、脑转移发生率高、预后差等问题。
(克唑替尼)是全球首个获批的针对ALK突变的肺癌靶向药物,2011年上市并迅速成为ALK+NSCLC患者的标准用药。但是接受克唑替尼治疗的患者多数也会在服药1~2年后出现耐药,需要新的治疗方案。
2015年12月11日,安圣莎首次获得FDA批准上市。在两项二线治疗对克唑替尼耐药的ALK+NSCLC患者的临床研究中,独立数据监测委员会评估的ORR为44%,中位应答持续时间为11.2个月。对于出现转移的患者,颅内应答率达到61%。
2017年11月6日,FDA又批准安圣莎作为ALK+NSCLC患者的一线用药。在III期ALEX研究中,安圣莎相比克唑替尼可使患者的疾病进展和死亡风险降低53%,显著延长PFS达15.3个月(25.7 vs 10.4个月)。更值得一提的是,安圣莎相比克唑替尼,还可使肿瘤发生脑转移或在脑部/中枢神经系统继续生长的风险降低84%,伴有脑转移的患者的CNS ORR分别为38%和5%(n=22)。
安圣莎进入中国市场了吗?
安圣莎进入中国市场了吗?2018年8月15日,国家药品监督管理局正式批准了新一代ALK抑制剂安圣莎®(化学通用名,安圣莎)的进口注册申请,用于治疗间变性淋巴瘤激酶(Anaplastic Lymphoma Kinase,简称 ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
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