新一代肺癌新药安圣莎
安圣莎进入中国市场了吗？
安圣莎进入中国市场了吗？2018年8月15日，国家药品监督管理局正式批准了新一代ALK抑制剂安圣莎®（化学通用名，安圣莎）的进口注册申请，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，简称 ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
安圣莎是一种用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性，转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的药物。
2015年12月，它被FDA批准作为克唑替尼后病情恶化或无法耐受克唑替尼的患者的新选择（克唑替尼是一种广泛批准的ALK阳性NSCLC药物）。
2017年11月，批准已经扩展到包括治疗尚未治疗的ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。三期临床试验显示，与克唑替尼相比，安圣莎使疾病进展或死亡风险显著降低63%，安圣莎治疗组中位PFS尚未达到，克唑替尼治疗组中位PFS为10.7个月。此外，与克唑替尼相比，安圣莎使脑转移疾病进展风险显著降低了86%。
安圣莎能够透过血脑屏障，在中枢神经系统中保持活性，因此该药针对脑转移瘤也具有疗效。迄今为止，安圣莎已获全球65个国家批准，包括中国，用于ALK阳性晚期NSCLC的初始（一线）治疗。
为什么安圣莎能以一线用药进入中国市场？
为什么安圣莎能以一线用药进入中国市场？从疗效上讲，克唑替尼一线治疗ALK阳性患者PFS为11个月，进展后二线使用安圣莎无进展生存期（PFS）为9个月，二者相加共20个月，而一线直接应用安圣莎PFS为34.8个月，远远超过20个月。
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