新一代肺癌新药安圣莎
安圣莎进入中国市场了吗?
安圣莎进入中国市场了吗?2018年8月15日,国家药品监督管理局正式批准了新一代ALK抑制剂安圣莎®(化学通用名,安圣莎)的进口注册申请,用于治疗间变性淋巴瘤激酶(Anaplastic Lymphoma Kinase,简称 ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
安圣莎是一种用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性,转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的药物。
2015年12月,它被FDA批准作为克唑替尼后病情恶化或无法耐受克唑替尼的患者的新选择(克唑替尼是一种广泛批准的ALK阳性NSCLC药物)。
2017年11月,批准已经扩展到包括治疗尚未治疗的ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。三期临床试验显示,与克唑替尼相比,安圣莎使疾病进展或死亡风险显著降低63%,安圣莎治疗组中位PFS尚未达到,克唑替尼治疗组中位PFS为10.7个月。此外,与克唑替尼相比,安圣莎使脑转移疾病进展风险显著降低了86%。
安圣莎能够透过血脑屏障,在中枢神经系统中保持活性,因此该药针对脑转移瘤也具有疗效。迄今为止,安圣莎已获全球65个国家批准,包括中国,用于ALK阳性晚期NSCLC的初始(一线)治疗。
为什么安圣莎能以一线用药进入中国市场?
为什么安圣莎能以一线用药进入中国市场?从疗效上讲,克唑替尼一线治疗ALK阳性患者PFS为11个月,进展后二线使用安圣莎无进展生存期(PFS)为9个月,二者相加共20个月,而一线直接应用安圣莎PFS为34.8个月,远远超过20个月。
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