德国的考比替尼说明书

德国的考比替尼说明书

  • 疾病名称:黑色素瘤
  • 药品名称:考比替尼(Cotellic)
  • 文章类型:说明书
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    商品名:Cotellic

    中文:考比替尼

    剂型:片剂 20毫克

    【黑色素瘤】:

    适用于BRAF V600E或V600K突变患者的不可切除或转移性黑色素瘤,与vemurafenib佐博伏维莫非尼联合使用。

    在每个28天周期的前21天中,60mg 口服/每天1次直至疾病进展或不可接受的毒性

    维莫非尼Vemurafenib:在每28天周期的第1-28天,960mg 口服/每天2次。



    【口服管理】:

    可带或不带食物

    错过或呕吐剂量:用下一次预定剂量恢复给药

    【储存】:

    室温低于30°C(86°F)

    【剂量调整】:

    新的原发性恶性肿瘤(皮肤和非皮肤):无需改变剂量。

    避免同时使用cobimetinib考比替尼和强或中等CYP3A诱导剂,包括但不限于卡马西平,依法韦仑,苯妥英,利福平和圣约翰草。

    【肝功能损害】:

    ·轻度至重度(Child-Pugh A至C):无需调整剂量

    【肾功能不全】:

    ·轻度至中度(CrCl 30-89 mL / min):无需调整剂量

    ·严重(CrCl <30 mL / min):未确定安全性和有效性

    【与CYP3A抑制剂共同给药】:

    ·服用cobimetinib考比替尼时不要服用强效或中度CYP3A抑制剂

    ·如果同时短期(≤14天)使用中度CYP3A抑制剂对于服用cobimetinib考比替尼 60 mg的患者是不可避免的,则将剂量减少至20 mg; 停用中度CYP3A抑制剂后,恢复之前的cobimetinib考比替尼剂量

    ·对服用降低剂量的cobimetinib考比替尼(每日40或20 mg)的患者使用强效或中度CYP3A抑制剂的替代品

    【剂量减少】


    ·首次剂量减少:40毫克口服/每天1次

    ·第二次剂量减少:20mg 口服/每天1次

    ·随后的修改:如果不能耐受20毫克剂量,则永久停用cobimetinib考比替尼

    【出血】:

    ·3级:扣留cobimetinib考比替尼长达4周; 如果提高到0或1级,则在下一个较低剂量水平恢复; 如果在4周内没有改善,则永久停止

    ·4年级:永久停止

    【心肌病】

    ·无症状

    ·定义:LVEF从基线的绝对减少> 10%且低于正常的制度下限(LLN)扣留cobimetinib考比替尼 2周; 重复LVEF。

    ·如果存在以下所有情况,则在下一个较低剂量恢复:LVEF≥LLN并且从基线LVEF的绝对减少≤10%

    ·如果存在以下任何一种情况,则永久停止:LVEF 10%

    ·症状性LVEF从基线降低

    ·扣留cobimetinib考比替尼 4周; 重复LVEF

    ·如果存在以下所有情况,则以下一个较低剂量恢复:

    ·症状消退,LVEF≥LLN,基线LVEF绝对减少≤10%

    ·如果存在以下任何一种情况,则永久停止:

    ·症状持续存在,或LVEF 10%

    【皮肤病学反应】

    2级(不可忍受)或3或4级:扣留或减少剂量

    【视网膜病变或视网膜静脉阻塞】

    浆液性视网膜病变:停留长达4周; 如果症状和体征改善,则在下一个较低剂量水平恢复; 如果没有改善则持续停药或在4周内以较低剂量复发症状。

    视网膜静脉阻塞:永久停止

    【肝毒性】

    第一次出现4级:扣留最多4周; 如果提高到0或1级,则在下一个较低剂量水平恢复; 如果在4周内没有改善,则永久停止。

    经常性4级:永久停止。

    【横纹肌溶解和CPK升高】

    4级肌酸磷酸(CPK)升高或任何CPK升高加肌痛:停留长达4周; 如果改善至≤3级,则在下一个较低剂量水平恢复; 如果在4周内没有改善,则永久停止。

    【光敏性】

    2年级(不可容忍),3或4年级:保留最长4周; 如果提高到0或1级,则在下一个较低剂量水平恢复; 如果在4周内没有改善,则永久停止。

    【其他不良事件】

    ·2级(不可耐受)不良反应或任何3级。

    ·扣留最多4周; 如果提高到0或1级,则在下一个较低剂量水平恢复; 如果在4周内没有改善,则永久停止。

    ·首次发生任何4级不良反应。

    ·保留直至不良反应改善至0或1级,然后在下一个较低剂量水平恢复,或永久停止。

    ·反复发作4级不良反应,永久停止。

    【剂量考虑因素】

    在开始治疗之前确认肿瘤标本中存在BRAF V600E或V600K突变

    【不良反应】

    除非另有说明,否则列出所有等级的不良反应

    下面列出的数据基于cobimetinib考比替尼和vemurafenib维莫非尼的组合

    【> 10%】

    肌酐增加(99.6%)、增加CPK(79%)、增加AST(73%)、淋巴细胞减少症(73%)、碱性磷酸酶增加(71%)、贫血(69%)ALT增加(68%)、低磷血症(68%)、GGT增加(65%)、腹泻(60%)、光敏性(46%)、低蛋白血症(42%)、恶心(41%)等。

    【> 10%,3-4级】

    GGT增加(21%)、CPK增加(14%)、低磷血症(12%)、ALT增加(11%)

    【1-10%】

    寒战(10%)、红斑(10%)

    【1-10%,3-4级】

    淋巴细胞减少(10%)、增加AST(8%)、碱性磷酸酶增加(7%)、低钠血症(6%)、腹泻(6%)、低钾血症(4.5%)、高钾血症(2.9%)、光敏性(4%)、高血压(4%)、肌酐增加(3.3%)、贫血(2.5)、痤疮性皮炎(2%)、发火(2%)、视网膜脱离(2%)


    【<1%,3-4级】


    视力受损、脉络膜视网膜病变、低蛋白血症、低钙血症

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