欧丽尼,trelagliptin_FDA发布临床研究人员财务披露指南修订草案

2020-05-15

FDA最近发布了一份关于临床研究人员财务披露的指南草案，旨在帮助研究人员、行业和FDA工作人员解释和遵守《联邦法规》第21篇第54部分中的规定。该草案仅供评论之用。本文件是对2001年3月发布的指南的修订，全文见：http://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM256525.pdf.

通知，宣布指南草案已于2011年5月24日在《联邦公报》上公布。评论者必须在2011年7月25日之前提交意见和建议，并提交至食品和药品管理局档案管理处（HFA-305），地址：马里兰州洛克维尔市菲舍尔巷5630号1061室，邮编：20852，或通过电子方式提交，访问http://www.regulations.gov。所有评论应以文件号FDA-1999-D-0792确定。

了解有关该文件的问题，请联系良好临床实践办公室Marsha Melvin，电话301-796-3340；药物评价和研究中心Leah Ripper，电话301-796-1282；Sheila Brown，设备和放射卫生中心，电话：301-796-6563；生物制品评价和研究中心通信、外联和发展办公室，电话：800-835-4709或301-827-1800。

善龙是化疗药吗？

善龙（注射用醋酸奥曲肽微球）适用于治疗肢端肥大症和胃肠胰内分泌肿瘤等疾病的药物，那善龙是化疗药吗？

善龙是什么药？治什么？

善龙是什么药？治什么？善龙适应症为已证实的使用：肢端肥大症用于下列肢端肥大症患者的治疗：在皮下注射标准剂量的善宁后，病情已充分控制；不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者，或在放疗充分发挥疗效前，处于潜在反应阶段的患者。胃肠胰内分泌肿瘤伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状的患者，已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制；伴有类癌综合征特征的类癌，血管活性肠肽瘤。

善龙用于肢端肥大症；用于下列肢端肥大症患者的治疗:在皮下注射标准剂量的善宁后，病情已充分控制；不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者，或在放疗充分发挥疗效前，处于潜在反应阶段的患者。胃肠胰内分泌肿瘤伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状的患者，已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制。伴有类癌综合征特征的类癌。血管活性肠肽瘤。胰高糖素瘤。胃泌素瘤/卓-艾综合征。胰岛素瘤(用于术前低血糖的预防和维持)。生长激素释放因子腺瘤。

善龙对肢端肥大症的作用

善龙对肢端肥大症的作用：善龙用于肢端肥大症；用于下列肢端肥大症患者的治疗：在皮下注射标准剂量的善宁后，病情已充分控制；不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者，或在放疗充分发挥疗效前，处于潜在反应阶段的患者。胃肠胰内分泌肿瘤伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状的患者，已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制。伴有类癌综合征特征的类癌。血管活性肠肽瘤。胰高糖素瘤。胃泌素瘤/卓-艾综合征。胰岛素瘤(用于术前低血糖的预防和维持)。生长激素释放因子腺瘤。

白血病治疗药物维奈托克购买途径和价格

一项关于ibrutinib和维奈托克联合治疗的II期研究，先前未治疗的高风险和老年白血病（CLL）患者参与，患者至少具有以下特征之一：染色体17p缺失，突变TP53，染色体11q缺失，未突变的IGHV或65岁疑似年龄。患者接受ibrutinib单一疗法（每天420毫克，每天一次）3个周期，然后加入维奈托克（每周一次剂量递增至400毫克，每日一次）。联合治疗进行24个周期。80名患者的中位年龄65岁，30%的患者年龄在70岁以上。联合治疗后，随着时间的推移，完全缓解和有无法发现的微小疾病残留缓解患者的比例都在增加。经12个周期的联合治疗，88%的患者有完全缓解或完全缓解，61%的患者有无法检测到的微小疾病残留的缓解。研究认为，联合使用ibrutinib和维奈托克是治疗高风险和老年CLL患者的有效方案。