11月7日，FDA批准西妥昔单抗（Erbitux）联合铂类药物加氟尿嘧啶（5-FU）一线治疗复发性局灶性疾病和/或转移性头颈部鳞癌。批准的主要依据是在美国境外对442例转移性或局部复发的头颈癌患者进行的多中心临床研究的结果，这些患者不适合手术或放射治疗。
这项研究使用了欧盟（EU）批准的西妥昔单抗而不是美国批准的西妥昔单抗（Erbitux）。与欧盟批准的西妥昔单抗相比，埃尔比妥可提供约22%的高暴露；这些药代动力学数据，结合在欧洲进行的研究结果和使用Erbitux的其他临床试验数据，确定Erbitux在推荐剂量下的安全性和有效性。
研究细节
该试验招募了442名患者；222例接受西妥昔单抗联合顺铂（或卡铂）加5-FU治疗，220例接受顺铂（或卡铂）加5-FU治疗。西妥昔单抗联合化疗组和单纯化疗组的中位随访时间分别为19.1个月和18.2个月，与单纯化疗组相比（10.1个月和7.4个月），接受西妥昔单抗联合化疗组和单纯化疗组的
总生存率显著提高；HR=0.80；95%置信区间=0.64–0.98；P=.034）。接受西妥昔单抗联合化疗的患者无进展生存率也显著提高（5.5个月比3.3个月；HR=0.57；95%CI=0.46-0.72；P<0.0001）。目的：西妥昔单抗联合化疗组和单纯化疗组的有效率分别为35.6%和19.5%（比值比=2.33；95%CI=1.50-3.60；P=0.0001），其中，
安全预防措施
西妥昔单抗联合化疗组最常见的不良反应为恶心、贫血、呕吐，中性粒细胞减少、皮疹、乏力、腹泻和厌食。西妥昔单抗引起的其他不良反应，有时严重，包括输液反应、低镁血症、低钙血症和低钾血症。在西妥昔单抗给药期间和给药后，医疗保健提供者应密切监测血清电解质，包括血清镁、钾和钙。
批准的初始剂量是静脉注射400毫克/平方米，随后每周静脉注射250毫克/平方米，联合顺铂或卡铂，并持续输注5-FU。
Erbitux于2004年首次被FDA批准用于治疗化疗无效后表皮生长因子受体阳性的晚期结肠癌，自2006年被批准用于治疗非转移性头颈癌。
