当地时间3月11日，百时美施贵宝（BMS）宣布美国FDA。美国他批准了PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与CTLA-4 Yervoy抑制剂（ipilimumab）的联合使用，后者先前曾接受过尼泊尔索拉非尔（sorafil）治疗肝细胞癌（HCC）的患者。新闻稿指出，Opdivo + Yervoy是针对该患者人群的首个也是唯一一个FDA批准的双重免疫疗法。这种联合疗法具有潜在的协同作用机制。
肝细胞癌（HCC）是全球癌症死亡的主要原因之一。据统计，全世界每年有超过750,000人患有肝细胞癌。这些病例大多数发生在亚洲，几乎一半发生在中国。肝癌的主要原因是由乙型或丙型肝炎感染引起的慢性肝炎，以及由酒精或非酒精性脂肪性肝炎引起的肝硬化。
Opdivo（nivolumab）和Yervoy（ipilimumab）是BMS公司开发的免疫检查点抑制剂。它们分别抑制免疫检查点PD-1和CTLA-4的蛋白质，并改善T细胞的抗癌免疫反应，并已被FDA批准用于治疗其他类型的癌症，例如转移性黑色素瘤。
FDA的批准基于称为CheckMate-040的1/2期临床研究。在先前接受索拉非尼治疗的HCC患者中，至少随访28个月后，有33％（16/49; 95％CI：20-48）缓解； 8％（4/49）的患者完全缓解（CR）。响应时间（DOR）从4.6到30.5+月，其中88％持续至少六个月，56％持续至少12个月，31％持续至少24个月。
南加州大学凯克医学院和诺里斯综合癌症中心首席研究员，临床医学副教授兼第一阶段临床负责人Anthony B. El-Khoueiry Medicine说：“ HCC是一种需要不同治疗方法的侵袭性疾病。” （USC）“在CheckMate-040试验中观察到的总体缓解率突显了这种双重免疫疗法作为患者治疗选择的潜力，”医生说。我们祝贺Opdivo + Yervoy认可了接受索拉非尼治疗的HCC患者预接受治疗的新适应症，这些新适应症提供了新的治疗选择，并带来了更多希望。
