Gen探针宣布FDA已批准其PROGENSA PCA3(前列腺癌基因3)检测,这是第一个有助于确定先前活检阴性的男性是否需要重复前列腺活检的分子检测。
“PCA3基因的过度表达对前列腺癌组织具有高度特异性,密歇根大学卫生系统泌尿学教授、医学博士魏约翰说。“当用其他危险因素评估时,PROGENSA PCA3分析通过帮助医生确定哪些疑似患有前列腺癌的男性应进行重复前列腺活检,填补了一个未得到满足的重要临床需求。
PROGENSA PCA3分析可与其他患者信息结合使用,以帮助在50岁男性中决定是否进行重复活检在考虑PROGENSA PCA3检测结果之前,有一次或多次前列腺活检呈阴性的年龄或更大的患者,由泌尿科医生根据当前护理标准推荐重复活检。PROGENSA PCA3检测结果阴性与活检阳性的可能性降低相关。前列腺活检是诊断癌症所必需的。
FDA对PROGENSA PCA3检测的批准是基于2009年8月开始并于2010年5月结束的一项临床研究,共有495名符合条件的男性在14个临床点注册。在研究中,PROGENSA PCA3的阴性预测值为90%。这项研究只包括被推荐进行重复活检的男性。因此,对于那些不建议进行重复活检的男性,该检测的性能尚未确定。
PROGENSA PCA3检测不应用于在其最近的活检中出现非典型小腺泡增生的男性。