FDA专员Margaret A.Hamburg,MD,最近发布了该机构的全球参与报告,详细介绍了FDA从国内公共卫生机构转变为全球公共卫生机构的许多活动和策略。报告描述了该机构正在采取的措施,以确保进口的食品、药品、医疗器械和其他受管制产品在安全和质量方面达到与国内生产的产品相同的严格标准。
“随着我们世界的变化和日益全球化,我们必须以前所未有的新方式走到一起,甚至出乎意料的是,如何为全世界的消费者建立一个公共健康安全网,”汉堡博士说,
在过去十年里,受FDA监管的商品和材料的全球生产已经爆炸式增长,而且还在继续增长。受FDA监管的产品来自150多个国家、13万个进口商和30万个外国工厂。从2005年到2011年,每年药品进口增长近13%,设备进口增长超过10%。超过80%的用于制造药物的活性药物成分是进口的。
参与策略
报告概述了FDA与世界各地的其他机构、组织和联盟合作使用的各种参与策略,以加强全球合作,监管能力建设工作;制定和统一基于科学的监管标准;提高对监管体系重要性的认识;在全球范围内共享信息和数据,以促进快速识别和应对公共卫生突发事件。
通过其在非洲、亚洲的国际办事处,欧洲、拉丁美洲和中东,FDA正在增加其对当地监管体系和环境的知识基础。该机构还提高了外国政府和行业对美国消费者产品的FDA法规和标准的理解,并合作加强监管科学和基于证据的产品安全和质量方法。所有这些都进一步推动了FDA实施其全球战略,该机构在去年发布的特别报告《全球产品安全和质量之路》中阐述了这一战略。