Dune医疗器械公司宣布,FDA的一个咨询小组以10比1的投票结果支持Dune的MarginProbe系统用于乳腺癌手术,作为目前标准的术中手术边缘评估方法的补充。Dune于2011年4月提交了一份上市前申请(PMA),数据来自主要在美国进行的600名患者的关键研究。
MarginProbe系统能够在乳腺癌手术期间实时检测切除组织样本表面或附近的癌细胞。外科手术边缘的简单和即时评估使外科医生能够立即切除额外的组织,显著降低初次肿瘤切除术后残留的阳性边缘的可能性。
关键的试验数据表明,在第一次手术中使用MarginProbe系统,结合标准方法,外科医生将有能力显著降低初次手术后的阳性边缘率。