美国食品和药物管理局（FDA）已批准奥伐单抗（Arzerra）注射液与氯霉素（Leukeran）合用治疗以前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者，对这些患者而言，氟达拉滨为基础的治疗被认为是不合适的。
批准的依据是一项多中心、随机、开放性试验，比较阿霉素联合氯霉素与单药氯霉素的疗效。
试验细节
试验共纳入447名患者，研究者认为这些患者的氟达拉滨治疗不合适，其原因包括年龄大或存在共病。
在整个试验人群中，中位年龄为69岁（35-92岁），72%的患者有两个或两个以上的共病，48%的患者肌酐清除率<70毫升/分钟。
患者根据以下时间表接受阿霉素静脉输注：300毫克在第1天的第1个周期中，在第8天的第1个周期中给药1000毫克，在随后所有28天周期的第1天给药1000毫克。在两组患者中，每28天第1至7天口服氯霉素10毫克/平方米，每次注射阿非司马布前，患者接受对乙酰氨基酚、抗组胺药和糖皮质激素。试验的主要终点是无进展生存期。
结果
中位无进展生存期为22.4个月（95%可信区间[CI]=19.0-25.2个月），接受阿霉素联合氯霉素治疗的患者为13.1个月（95%可信区间=10.6-13.8个月）单药氯霉素（危险比=0.57，95%CI=0.45-0.72，分层对数秩P<0.001）
奥非他明联合氯霉素最常见的不良反应（>5%）为输液反应、中性粒细胞减少、乏力、头痛、白细胞减少、单纯疱疹，下呼吸道感染、关节痛和上腹部疼痛。总的来说，67%接受阿非司马布治疗的患者出现一种或多种输液反应症状，10%的患者出现3级或更高的输液反应。
常规批准
本随机试验的结果足以满足葛兰素史克的上市后要求，以验证奥法图单抗的临床疗效，因此，ofatumumab的批准由加速批准转为定期批准。
先前未经治疗的CLL中ofatumumab批准方案的推荐剂量和时间表为：第一天300 mg，一周后，第八天1000 mg（周期1），然后是1，在随后的28天周期的第1天，至少持续3个周期，直到最佳反应或最多12个周期。
