2014年4月28日,美国食品和药物管理局批准了一种20毫克/毫升的巯基嘌呤(Purixan)口服混悬液,作为联合方案的一部分,用于治疗急性淋巴细胞白血病(ALL)患者。连续的临床试验表明,巯基嘌呤有助于维持治疗的成功和提高ALL患者的生存率。
这项批准是基于一项临床药理学研究,该研究评估了巯基嘌呤片与巯基嘌呤口服混悬液在健康成人体内的生物等效性人口。
新配方
该药物最初于1953年获得批准,并已作为50毫克片剂上市。然而,50mg片剂不易完成体表给药和剂量调整,片剂也不是6岁以下儿童理想的药物剂型,通常使用药房配制的特殊局部制剂,50毫克的片剂通常被分开给儿童提供所需的剂量。
与片剂相比,混悬剂的优点是使用一致的给药计划更准确地将所需的剂量传递给具有广泛重量范围的儿童,并且在调整剂量方面也允许更大的灵活性生产的悬浮液比特殊的复合制剂更可能提供更一致的巯基嘌呤剂量。
多药联合化疗维持方案中巯基嘌呤的起始剂量为1.5至2.5 mg/kg(50至75 mg/m2),作为单一日剂量。在开始巯基嘌呤之后,继续适当的剂量需要定期监测绝对中性粒细胞计数和血小板计数,以确保足够的药物暴露和调整过度的血液毒性。