美国食品和药物管理局(FDA)已批准盐酸帕洛诺司琼(Aloxi)注射液用于预防1个月至17岁以下儿童因呕吐引起的急性恶心呕吐,包括高度呕吐引起的癌症化疗。这是首次批准用于1个月至6个月患者急性化疗引起的恶心呕吐预防的产品。儿童癌症发病高峰的年龄发生在出生后的第一年,因此这项批准为接受化疗的儿童,特别是婴儿提供了一个重要的选择。
化疗引起的恶心和呕吐是癌症患者治疗后最常见的副作用之一。在临床试验中,35%到80%的儿童患者出现化疗引起的恶心和呕吐。
临床试验细节
应FDA的书面要求,Helsinn组用盐酸帕洛诺司琼进行了4次儿科临床试验。批准是基于随机双盲,非劣效性关键试验:比较化疗前30分钟静脉注射(IV)20μg/kg盐酸帕洛诺司琼与化疗前30分钟静脉注射0.15 mg/kg昂丹司琼并在第一次剂量昂丹司琼后4小时和8小时静脉滴注的护理标准IV。研究的主要终点是完全反应,定义为化疗后24小时内无呕吐,无呕吐,无止吐抢救药物。
,在接受20微克/千克盐酸帕洛诺司琼治疗的患者中,59.4%的患者达到完全缓解,而接受昂丹司琼治疗的患者为58.6%,
治疗引起的不良事件在两臂中具有可比性,帕洛诺司琼组最常报告的不良事件是头痛。虽然本研究表明,儿童患者需要比成人更高的帕洛诺司琼剂量来预防化疗引起的恶心和呕吐,但安全性曲线与成人的既定曲线一致。