Bavencio +化疗一线三期临床试验尽早结束

默克(Merck KGaA)及其合作伙伴辉瑞(Pfizer)最近宣布了一项更新,以评估JAVELIN Head&Neck 100期临床研究(NCT02952586)中的抗PD-L1 Bavencio治疗(avelumab)。这是一项随机,双盲,安慰剂对照的III期平行研究,涉及697例先前未接受过治疗且符合标准治疗放疗和化疗(CRT)要求的局部晚期头颈部病患者。治愈鳞状细胞癌(LA SCCHN)的患者。在研究中,患者被随机分配接受:(1)Bavencio + CRT,然后进行Bavencio维持治疗; (2)仅CRT。主要终点是经改良的实体瘤反应评估标准(RECIST)1.1版评估的无进展生存期(PFS)。

默克公司和辉瑞公司已接受独立数据监控委员会(DMC)的建议,以完成研究。原因:根据预先计划的中期分析,该研究不太可能达到实现无进展生存期(PFS)统计上显着改善的主要目标。默克公司和辉瑞公司正在对该研究进行详细的分析,并将结果与​​科学界分享。

Bavencio +化疗一线三期临床试验尽早结束

头颈癌是世界第六大最常见的癌症。 2016年,美国,日本和欧洲的新诊断病例接近150,000。当疾病发展到局部晚期时(III-IVb期),大约60%的患者被诊断出患有头颈癌。在此阶段,癌症已从原发部位扩散到局部淋巴结,但尚未扩散到其他部位。这些患者的标准护理包括高剂量的化学疗法和放射疗法。

Bavencio属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,目前是一种引人注目的肿瘤免疫疗法。他们的目标是利用人体自身的免疫系统来防御癌症,并通过阻断PD-1 / PD-L1信号通路来阻断癌症。细胞死亡具有治疗多种类型肿瘤的潜力。 Bavencio已被证明参与临床前模型的适应性和先天性免疫功能。通过阻断PD-L1和PD-1受体的相互作用,Bavencio在临床前模型中已显示出对T细胞介导的抗肿瘤免疫反应释放抑制作用。

在美国,Bavencio于2017年3月获得FDA的加速批准,用于治疗12岁及以上的小儿和成人转移性默克尔细胞癌(mMCC)。该批准使该药物成为世界上第一个治疗mMCC的药物。肿瘤免疫疗法是一种侵袭性皮肤癌,预后比黑素瘤差。 2017年5月,Bavencio被美国FDA批准。美国对于:(1)局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC),其疾病在铂类化疗期间或之后进展; (2)在接受含铂化疗的12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)的患者术前(新辅助治疗)或手术(辅助治疗)。 2019年5月,FDA批准了Bavencio和酪氨酸激酶抑制剂Inlyta(阿西替尼,阿昔替尼)的联合治疗计划,这是晚期肾细胞癌(RCC)患者的一线治疗。