Margaret A.Hamburg，医学博士
Jeffrey Shuren，医学博士
[最近的]行动表明，该机构致力于个性化医疗，这取决于准确可靠的检测，以便为正确的患者获得正确的治疗。-Margaret A.Hamburg，医学博士该机构的监督将基于测试对患者的风险水平，而不是基于测试是由传统制造商还是在单个实验室进行的，同时仍然提供灵活性，以鼓励满足未满足医疗需求的创新。-Jeffrey Shuren，医学博士
美国食品和药物管理局（FDA）最近采取了重要措施，以确保医疗保健专业人员用于帮助诊断和治疗患者的某些测试提供准确、一致和可靠的结果。
首先，FDA将发布关于开发、审查的最终指南，以及批准或批准辅助诊断，用于确定患者将受益于或受到某种药物治疗伤害的测试。
第二，符合2012年FDA安全和创新法案（FDASIA）的要求，该机构正在通知国会，它打算公布一个拟议的基于风险的监督框架，用于实验室开发的测试，这些测试是在一个单独的实验室内设计、制造和使用的。
“确保医生和患者能够获得安全、准确的信息，FDA委员Margaret a.Hamburg说：“可靠的诊断测试有助于指导治疗决策，这是FDA的一个优先事项。不准确的测试结果可能导致患者寻求不必要的治疗或延误，有时甚至完全放弃治疗。[最近的]行动表明，该机构致力于个性化医疗，这取决于准确可靠的测试，以获得正确的病人治疗。
同伴诊断指南
同伴诊断测试旨在帮助医生为个人选择适当的治疗方法患者。这些测试通常用于检测某些类型的基因型癌症。伴随诊断指南旨在帮助公司在药物开发的早期阶段确定这些测试的需要，并计划同时开发药物和伴随测试。最终指导的最终目标是促进早期合作，从而使患有严重和危及生命的疾病的患者更快地获得有希望的新治疗。本指南最终确定并考虑到公众对2011年发布的指南草案的意见。
实验室开发测试
实验室开发测试（LDTs）包括一些基因测试和测试，医疗专业人员使用这些测试来指导患者的医疗治疗。FDA已经监督了直接对消费者的测试，不管它们是实验室开发的测试还是传统的诊断。虽然FDA对实验室开发的测试（通常不强制执行适用的监管要求）一直行使执法裁量权，但今天这些测试可能会与FDA批准的测试竞争，而没有临床研究来支持其使用。向国会发出的最不发达国家通知提供了该机构提议建立最不发达国家监督框架的指导草案的预期细节，包括对高风险实验室开发的试验进行上市前审查，例如那些与目前市场上FDA批准或批准的配套诊断具有相同预期用途的产品。指南草案还将建议逐步实施其他高风险和中风险实验室开发测试的上市前审查。
机构打算继续对低风险实验室开发测试、罕见疾病实验室开发测试以及在某些情况下，实验室开发的测试，没有FDA批准或批准的测试。
平衡方法用于所有诊断
，并[最近]FDA注意到该机构发布实验室开发的测试草案指南的意图，正在为所有诊断寻求一种更好的平衡方法。该机构的监管将基于测试对患者的风险水平，而不是基于测试是由传统制造商生产还是在单个实验室生产，同时仍提供灵活性，鼓励创新，以满足未满足的医疗需求，”医学博士杰弗里·舒伦（Jeffrey Shuren）说，FDA设备与辐射健康中心主任。
FDA还打算发布一份指南草案，概述实验室如何通知FDA他们目前正在制造和使用实验室开发的测试，如何提供实验室开发的测试的信息，以及如何遵守医疗器械报告要求。与
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行为表示赞赏，美国癌症研究协会（AACR）称赞美国食品和药物管理局（FDA）发布了关于“体外辅助诊断设备”的最终指南，并提出了“实验室监管框架……”
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