美国食品和药物管理局(FDA)已接受基因泰克的补充生物制剂许可证申请,并批准贝伐单抗(Avastin)加化疗治疗复发性铂耐药卵巢癌的优先审查。
“大多数卵巢癌患者将成为抗铂治疗,四分之一的女性在首次复发时会有抗铂疾病。“需要新的治疗方案,”首席医疗官兼全球产品开发主管Sandra Horning医学博士说,
优先审查状态的指定是授予FDA认为有潜力提供“治疗、诊断的安全性或有效性的重大改进,与标准申请相比,可预防严重疾病。“贝伐单抗联合化疗治疗复发性铂耐药卵巢癌的补充生物制剂许可证申请基于第三期AURELIA试验的数据。”KdspeKdsps AURELIA研究“KdspeKdsps”AURELIA是一家公司赞助的多中心研究中心,361例复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者的随机、开放、III期研究,这些患者在试验开始前接受的抗癌方案不超过两种。参与者被随机分配到六个治疗组(紫杉醇、拓扑替康或阿霉素脂质体,有或没有贝伐单抗)中的一个组。
这项研究符合其主要终点,并显示贝伐单抗加化疗比单纯化疗减少52%的疾病进展风险;贝伐单抗联合化疗的中位无进展生存期为6.7个月,而单纯化疗的中位无进展生存期为3.4个月(危险比[HR]=0.48,P<0.001)。总生存率的次要终点无统计学差异(P<0.174)。贝伐单抗联合紫杉醇组(n=60)中的
妇女无进展生存率提高了54%(10.4对3.9个月;HR=0.46,95%可信区间[CI]=0.30-0.71),总生存率提高35%(22.4对13.2个月;HR=0.65,95%CI=0.42-1.02)。
研究表明,接受贝伐单抗联合化疗的妇女在接受RECIST标准评估时,与单纯化疗相比,客观疗效显著提高(27.3%分别为11.8%和11.8%,P=0.001。
3-5级不良事件发生率在接受贝伐单抗联合化疗的妇女中高于单纯化疗的妇女,分别为高血压(7%vs 1%)、蛋白尿(2%vs 0%)和胃肠穿孔(2%vs 0%)。