美国食品和药物管理局（FDA）批准了硫酸吗啡和盐酸纳曲酮缓释胶囊的新标签。这种药物的市场名为Embeda，是一种阿片类镇痛药，用于治疗疼痛，疼痛严重到需要每天、24小时、长期的阿片类药物治疗，而且替代治疗方案不充分。该药物是第三个经批准的扩展释放类阿片止痛药，标签描述了该产品的滥用威慑特性。新的标签包括一项权利要求，表明当药物被压碎并口服或呼噜时，药物的口服滥用可能会减少，但不可预防。
给药模式：压碎与完整的
包埋通过在适当服用时只释放胶囊中的吗啡起作用。压碎后，药物中的纳曲酮会阻断吗啡的某些兴奋作用，并可促使依赖阿片类药物的人戒断。然而，完整吞咽时，
仍然可以滥用或滥用，因为预计纳曲酮不会实质性阻断吗啡的兴奋作用。在获得额外的上市后数据之前，不知道药物的滥用威慑特性是否会导致通过静脉途径减少滥用。
阻止滥用和管理疼痛公共优先事项
“防止处方类阿片滥用并确保患者有权获得适当的疼痛治疗是FDA最优先考虑的公共卫生问题，”FDA药物评价和研究中心麻醉、镇痛和成瘾产品部门代理主任Sharon Hertz博士说。“开发具有抗滥用特性的处方类阿片的科学仍在不断发展，这些特性并不能完全解决问题。但是，它们可以成为一种综合方法的一部分，以打击在美国非常严重的处方药滥用问题。
嵌入了REMS项目
的一部分FDA要求对Embeda进行上市后研究，以进一步评估滥用威慑特性对药物滥用风险和虐待的后果。此外，Embeda是长效阿片类镇痛药风险评估和缓解策略（REMS）的一部分，这就要求公司向卫生保健专业人员提供关于如何安全地处方这些类阿片止痛药的教育计划，并提供药物指南和患者咨询文件，其中包含这些药物的安全使用、储存和处置信息。
了解更多信息，请访问http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM179172.pdf。
