美国食品和药物管理局（FDA）于2017年3月23日批准阿维鲁单抗（Bavencio）用于治疗12岁及以上的成人和儿童转移性默克尔细胞癌患者，包括未接受化疗的患者。阿维鲁单抗是一种程序性细胞死亡配体1（PD-L1）-阻断人IgG1-lambda单克隆抗体。这是FDA批准的第一种治疗转移性Merkel细胞癌的方法，转移性Merkel细胞癌是一种罕见的侵袭性皮肤癌。
Avelumab获得了孤儿药物状态和突破性的治疗指征，该申请获得了优先审查。作为加速批准的一个条件，还需要一项额外的研究来证实阿维鲁单抗对该适应症的临床疗效。
虽然皮肤癌是最常见的癌症之一，但有一种罕见形式称为默克尔细胞癌的患者直到现在还没有批准的治疗方案。-医学博士Richard Pazdur在推特上引用了这句话
，他说：“虽然皮肤癌是最常见的癌症之一，但患有一种罕见的叫做默克尔细胞癌的患者直到现在还没有一个被批准的治疗方案。”，美国食品和药物管理局药物评价和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室代理主任、美国食品和药物管理局肿瘤卓越中心主任。
根据美国国家癌症研究所，美国每年约有1600人被诊断为默克尔细胞癌。尽管大多数患者的局部肿瘤可以通过手术切除治疗，但大约一半的患者会复发，超过30%的患者最终会发展成转移性疾病。
JAVELIN Merkel 200试验
的批准是基于JAVELIN Merkel 200试验的数据，一项开放性、单臂、多中心临床试验，显示了临床意义和持久的总有效率。所有患者均经组织学证实为转移性梅克尔细胞癌，在转移性疾病化疗期间或化疗后病情进展。
总有效率由一个独立的审查委员会根据实体瘤反应评估标准1.1进行评估。总有效率为33%（95%可信区间[CI]=23.3%-43.8%），完全有效率为11%，部分有效率为22%。在29例有反应的患者中，反应持续时间从2.8个月到23.3个月以上，86%的反应持续6个月或更长时间。无论PD-L1肿瘤表达或是否存在Merkel细胞多瘤病毒，观察患者的反应。1738名接受10 mg/kg阿维鲁单抗治疗的患者每2周评估一次
安全性数据
安全性数据。阿维鲁单抗最常见的严重不良反应是免疫介导的不良反应（肺炎、结肠炎、肝炎、肾上腺功能不全、甲亢、糖尿病和肾炎）和危及生命的输液反应。在参加标枪默克尔200试验的88名患者中，最常见的不良反应是疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、恶心、输液相关反应、皮疹、食欲下降和周围水肿。试验中不止一名患者出现严重不良反应，包括急性肾损伤、贫血、腹痛、肠梗阻、乏力和蜂窝织炎。
阿维鲁单抗的推荐剂量/计划为10 mg/kg，每2周静脉输注60分钟。所有患者在前四次注射阿维鲁单抗之前都应该接受抗组胺药和对乙酰氨基酚的治疗。
