彭布罗利珠单抗(Keytruda),一种抗程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)疗法,接受美国食品和药物管理局(FDA)的定期批准,治疗在含铂化疗期间或之后,或在含铂化疗新辅助或辅助治疗12个月内发生疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。FDA还批准彭布罗珠单抗作为治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的一线药物,这些患者没有资格使用顺铂。2017年5月18日
在2016年8月至2017年5月的早期FDA行动中,无论程序性死亡配体1(PD-L1)表达如何,pembrolizumab被批准与培美曲塞(Alimta)和卡铂联合用于转移性非均匀非小细胞肺癌的一线治疗。2017年5月10日,Pembrolizumab被批准用于治疗成人和儿童难治性经典霍奇金淋巴瘤患者或那些在三种或三种以上既往疗法后复发的患者。2017年3月15日,Pembrolizumab被批准用于治疗转移性非小细胞肺癌患者,根据FDA批准的检测,这些患者的肿瘤表达PD-L1。2016年10月24日,彭布罗利珠单抗被批准用于治疗复发或转移性头颈鳞癌患者,这些患者在含铂化疗期间或之后病情进展。2016年8月5日,
阿维鲁单抗(Bavencio),一种抗PD-L1抗体,已获得FDA批准,用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,其疾病在含铂化疗期间或之后,或在新辅助或含铂辅助化疗12个月内进展。2017年5月9日,
阿维鲁单抗也获得FDA批准,用于治疗12岁及12岁以上转移性默克尔细胞癌(MCC)患者。2017年3月23日,
Durvalumab(Imfinzi),一种抗PD-L1抗体,接受加速批准治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,这些患者在含铂化疗期间或之后有疾病进展,或在含铂化疗新辅助或辅助治疗12个月内有疾病进展。2017年5月1日,具有抗间变性淋巴瘤激酶(ALK)和表皮生长因子受体(EGFR)活性的小分子靶向肿瘤治疗药物
Brigatinib(Alunbrig片剂)获得FDA批准,用于治疗已进展或不耐受ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者给克里佐替尼(沙科里)。2017年4月28日,激酶抑制剂
Midostaurin(Rydapt)通过FDA批准的试验,结合标准阿糖胞苷和柔红霉素诱导和阿糖胞苷巩固治疗FLT3突变阳性的成人急性髓系白血病患者。2017年4月28日,
FDA扩大了雷戈拉非尼(Stivarga)的适应症,一种多激酶抑制剂,包括治疗先前用索拉非尼(Nexavar)治疗的肝癌患者。2017年4月27日,
从EDTA全血中提取的基因组DNA中检测JAK2 V617F/G1849T等位基因的体外定性诊断试剂盒“益生素JAK2 RGQ PCR试剂盒”获得FDA的上市许可,以检测影响JAK2基因的突变。这是第一个FDA授权的试验,旨在帮助医生评估疑似真性红细胞增多症患者。2017年3月27日,
Palbociclib(Ibrance),一种细胞周期蛋白依赖激酶4/6(CDK4/6)抑制剂,获得FDA批准用于激素受体阳性治疗,HER2阴性晚期或转移性乳腺癌联合芳香化酶抑制剂作为绝经后妇女的内分泌基础治疗。2017年3月31日
欧西米替尼(Tagrisso)是第三代酪氨酸激酶抑制剂,已获得FDA批准,用于治疗转移性EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌患者,正如FDA批准的试验所检测到的那样,其疾病在EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗前后已经进展。2017年3月30日,
Niraparib(Zejula),一种聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,获得FDA批准,用于对成人复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者进行维持治疗,这些患者对铂类化疗有完全或部分反应。2017年3月27日,
核糖体(kiskali),一种CDK 4/6抑制剂,与芳香化酶抑制剂联合,作为激素受体阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌绝经后妇女的初始内分泌治疗,获得了FDA的批准。2017年3月13日,
来那度胺(Revlimid),一种抗血管生成剂,被FDA批准作为自体干细胞移植后多发性骨髓瘤患者的维持治疗。2017年2月22日,
Nivolumab(Opdivo),一种PD-1单克隆抗体,获得FDA批准,用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,这些患者在含铂化疗期间或之后有疾病进展,或在含铂化疗新辅助或辅助治疗12个月内有疾病进展。2017年2月2日;
在早期的行动中,nivolumab获得FDA批准,用于治疗复发或转移的头颈部鳞状细胞癌患者,这些患者在铂类药物治疗期间或之后病情恶化。2016年11月10日,FDA修改了nivolumab的给药方案,目前已批准用于肾癌、转移性黑色素瘤和非小细胞肺癌的适应症。目前批准的推荐剂量方案每2周静脉注射改为240毫克。2016年9月13日,PARP抑制剂
Rucaparib(Rubraca)获得FDA批准,用于治疗经两种或两种以上化疗治疗的BRCA突变(生殖系和/或体细胞)相关的晚期卵巢癌患者。2016年12月19日,单克隆抗体
Daratumumab(Darzalex)收到FDA批准联合来那度胺和地塞米松,或硼替佐米(Velcade)和地塞米松,用于治疗至少接受过一次治疗的多发性骨髓瘤患者。2016年11月21日,单克隆抗体
Olaratumab(Lartruvo),已获得FDA批准,用于治疗不能通过放射治疗或手术治疗的软组织肉瘤患者,并且其组织学亚型适合含蒽环类药物的方案。2016年10月19日,抗PD-L1抗体
阿替唑珠单抗(Tecentriq)获得FDA批准,用于治疗在含铂化疗期间或之后病情进展的转移性非小细胞肺癌患者。EGFR或ALK基因肿瘤异常的患者在接受阿替唑单抗治疗前,应接受FDA批准的治疗。2016年10月18日,
FDA修改了用于治疗非小细胞肺癌的EGFR抑制剂erlotinib(Tarceva)的适应症,以限制其用于具有特定EGFR突变的肿瘤患者。2016年10月18日,
核糖库(kiskali)和来曲唑片的联合包装获得FDA批准,用于治疗绝经后妇女的激素受体阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌。ribociclib/letrozole联合包装是第一个也是目前唯一一个在晚期乳腺癌中与两种处方产品一起使用的组合包装。2017年5月8日“