Marwan G.Fakih，MD
2017年6月30日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了panitumumab（Vectibix）的野生型RAS患者的补充生物制剂许可证申请（sBLA）（根据FDA批准的试验，KRAS和NRAS中均定义为野生型RAS）转移性结直肠癌与FOLFOX联合一线治疗。该药物也被批准为单一治疗后，疾病进展后，先前治疗含氟嘧啶，奥沙利铂和伊立替康化疗。Panitumumab是FDA批准的第一种针对该人群的全人类单克隆抗表皮生长因子受体（EGFR）抗体。
作为新适应症的一部分，FDA批准了第一种基于多基因、新一代测序的检测，以确定患者肿瘤的RAS突变状态。Marwan G说，这种辅助诊断的目的是帮助确定更有可能从panitumab治疗中获益的患者。
“在结直肠癌的少数生物标记物中，RAS突变状态在决定转移性结直肠癌患者的一线治疗方案时提供了可操作的信息。”。Fakih，医学博士，加州杜阿尔特市希望之城胃肠道肿瘤项目联合主任。“panitumab已经证明，对于转移性结直肠癌没有RAS突变的患者，它具有显著的总体生存效益，为医生提供了一种新的靶向治疗方案，并允许我们在帮助患者对抗这种毁灭性疾病的同时，开发一种个性化的治疗方法，”他补充说，
批准基于三期试验
，帕尼土单抗作为野生型KRAS转移性结直肠癌患者治疗的完全批准是基于三期PRIME和ASPECCT试验的结果。1–4野生型RAS转移性结直肠癌患者治疗的精确指征的批准是基于对原发性研究的回顾性分析和对III’0007期研究的前瞻性、预先确定的分析。5
这项’0007年的研究评估了帕尼图单抗加上最佳支持治疗与单用最佳支持治疗对难治性、野生型KRAS转移性结直肠癌患者的疗效。来自一个关键的次要终点的数据显示，患有野生型RAS的患者（外显子2，3，4例KRAS和NRAS）转移性结直肠癌患者用帕尼妥单抗加最佳支持治疗后，10个月的总生存率比仅用最佳支持治疗的6.9个月有统计学意义的改善（危险比=0.70；95%可信区间=0.53-0.93，
安全性和毒性
帕尼土单抗在野生型RAS转移性结直肠癌患者中的安全性与先前在野生型KRAS转移性结直肠癌患者中的安全性一致。
帕尼土单抗最常见的不良反应（≥20%）是皮肤各种症状的皮疹、甲沟炎、疲劳、恶心和腹泻。帕尼妥单抗联合福尔福最常见的不良反应（≥20%）是腹泻、口炎、粘膜炎症、乏力、甲沟炎、厌食、低镁、低钾、皮疹、痤疮样皮炎、瘙痒和皮肤干燥。最常见的严重不良反应（治疗组之间的差异≥2%）是腹泻和脱水。
是指
1。Douillard JY，Oliner KS，Siena S，et al:Panitumumab-FOLFOX4治疗和结直肠癌的RAS突变。英国医学杂志369（11）：1023-342013。
2。Douillard JY，Siena S，Cassidy J，等：panitumumab与FOLFOX4用于转移性结直肠癌一线治疗的随机III期研究的最终结果。Ann Oncol 25（7）：1346-1355，2014.
3。杜亚尔JY，锡耶纳S，卡西迪J，等：帕尼土单抗治疗流感的三期随机试验orouracil，leucovorin，和oxaliplatin（FOLFOX4）与FOLFOX4单独作为先前未治疗转移性结直肠癌患者的一线治疗：初步研究。临床肿瘤学杂志28（31）：4697-47052010。
4。Price TJ，Peeters M，Kim TW，等：帕尼妥单抗与西妥昔单抗治疗化疗难治性野生型KRAS外显子2转移性结直肠癌（ASPECT）：一项随机、多中心、开放标签、非劣效性3期研究。柳叶刀肿瘤学15（6）：569-5792014。
5。Kim TW，Elme A，Kusic Z，et al:一项评估帕尼土单抗加上最佳支持治疗与最佳支持治疗的难治性野生型KRA或RAS转移性结直肠癌的3期试验。《癌症杂志》115（10）：1206-12141016。“
