FDA批准盐酸氨基乙酰丙酸作为胶质瘤的光学成像剂

6月6日,美国食品和药物管理局(FDA)批准氨基乙酰丙酸盐酸盐(ALA HCl,Gleolan)作为胶质瘤患者(疑似世界卫生组织(WHO)三级或四级)术前成像的光学成像剂,作为术中恶性组织可视化的辅助手段,

在三个临床试验中评估了20 mg/kg ALA的疗效,这些试验涉及18至75岁的患者,他们的术前磁共振图像(MRI)与高级别(who III或IV级)胶质瘤相兼容,并且正在接受手术切除。

研究获得批准

研究1包括33例新诊断胶质瘤患者,研究2包括36例复发胶质瘤患者。两项开放性研究均以组织病理学为参考标准,比较荧光与肿瘤状态。

研究3是一项随机、多中心研究,对415例术前MRI诊断为高级别胶质瘤的患者进行研究。患者随机分为ALA荧光组和白光对照组。349例患者中,高级别胶质瘤通过盲中心阅读和组织病理学确诊。将确诊的高级别胶质瘤患者随机分为ALA荧光组,以组织病理学为参考标准,将活检水平的荧光与肿瘤状态进行比较。

在研究1、2和3中分别获得297、370和479个活检。真阳性活检(即组织病理学和荧光染色阳性的活检)分别为178、342和312。假阳性活检(即组织病理学阴性和荧光阳性的活检)分别为7、12和7。真阴性活检分别为27、3和30例。假阴性活检分别为85、13和130。

研究3例确诊为ALA荧光臂高级别胶质瘤的患者的切除范围与对照臂的患者进行了比较,手术切除的“完整性”由术后早期MRI的中心盲读决定。切除术“完全”的患者中,阿拉臂占64%,对照臂占38%,ALA的安全性得到了5项临床试验的支持,其中包括527例脑胶质瘤患者。

安全性和不良反应

ALA与光毒性反应、超敏反应等风险有关,以及解释错误(假阴性和假阳性)。切除范围的增加可能会在短期内增加严重神经功能缺损的风险。

在术后一周内超过1%的患者出现的不良反应包括发热、低血压、恶心和呕吐。术后6周内<1%的患者出现的不良反应为寒战、光敏反应、日光性皮炎、低血压、肝功能异常和腹泻。一位病人因药物过量而出现呼吸衰竭

善龙是化疗药吗?

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善龙是什么药?治什么?

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善龙纳入医保后的价格

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善龙对肢端肥大症的作用

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白血病治疗药物维奈托克购买途径和价格

一项关于ibrutinib和维奈托克联合治疗的II期研究,先前未治疗的高风险和老年白血病(CLL)患者参与,患者至少具有以下特征之一:染色体17p缺失,突变TP53,染色体11q缺失,未突变的IGHV或65岁疑似年龄。患者接受ibrutinib单一疗法(每天420毫克,每天一次)3个周期,然后加入维奈托克(每周一次剂量递增至400毫克,每日一次)。联合治疗进行24个周期。80名患者的中位年龄65岁,30%的患者年龄在70岁以上。联合治疗后,随着时间的推移,完全缓解和有无法发现的微小疾病残留缓解患者的比例都在增加。经12个周期的联合治疗,88%的患者有完全缓解或完全缓解,61%的患者有无法检测到的微小疾病残留的缓解。研究认为,联合使用ibrutinib和维奈托克是治疗高风险和老年CLL患者的有效方案。