在7月期间，美国食品和药物管理局（FDA）及其肿瘤药物咨询委员会（ODAC）对多种肿瘤产品提出了许多批准和建议。
Neratinib
在7月1日，FDA批准尼拉替尼（Nerlynx）用于成人早期HER2过度表达/扩增乳腺癌患者的辅助治疗，以遵循以曲妥珠单抗（Herceptin）为基础的辅助治疗。
的批准基于ExteNET试验（临床试验）。gov标识符NCT00878709），一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的尼拉替尼辅助曲妥珠单抗治疗试验。早期HER2阳性乳腺癌患者，在完成辅助曲妥珠单抗治疗2年内（N=2840），随机接受尼拉替尼（N=1420）或安慰剂（N=1420）治疗1年。
主要疗效指标为无创生存率，定义为随机化日期与随访2年和28天内首次侵袭性复发（局部/区域性、同侧或对侧乳腺癌）、远处复发或任何原因死亡之间的时间。2年后，接受尼拉替尼治疗的患者无侵袭性疾病生存率为94.2%，安慰剂组为91.9%（P=0.008）。
最常见的不良反应（>5%）为腹泻、恶心、腹痛、疲劳、呕吐、皮疹、口炎、食欲下降、肌肉痉挛、消化不良，天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶水平升高，指甲紊乱，皮肤干燥，腹胀，体重减轻，尿路感染。最常见的导致停药的不良反应是腹泻，在接受尼拉替尼治疗的患者中观察到16.8%。肝毒性或肝转氨酶增加导致1.7%接受尼拉替尼治疗的患者停药。
尼拉替尼的推荐剂量为240毫克（6片），每日一次，连续服用1年。应以第一次尼拉替尼剂量开始进行止泻预防，并在治疗的前2个周期（56天）内继续进行，之后根据需要于7月13日进行
两种生物仿制品
，ODAC一致建议批准贝伐单抗（Avastin）和曲妥珠单抗（Herceptin）的生物仿制药。
ODAC成员以17票对0票赞成批准贝伐单抗生物仿制药候选人ABP 215（Amgen），同意贝伐单抗的6个适应症。然而，委员会没有考虑安进的数据是否支持批准贝伐单抗的两个卵巢癌适应症，因为在2021年和2023年之前，这两个适应症都是孤儿药的专利。
ODAC成员以16比0投票赞成批准迈兰的trastuzumab生物仿制药候选人MYL-1401O，对于Herceptin的所有适应症，包括转移性胃癌的适应症，该适应症在2017年10月20日之前受孤儿药独家保护。
在两种生物仿制药的情况下，ODAC审查员发现参考产品和生物仿制药之间没有临床意义的差异，尽管一些专家组成员对将单一疾病的研究数据外推到多个适应症表示关注。
CAR T细胞治疗CTL019
于7月12日，ODAC会议讨论了嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法CTL019（Tisagenleclecelel）在治疗复发或难治性儿童和青年B细胞白血病患者中的生物制剂许可申请。委员会一致投票赞成CTL019的这一指示。
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“CTL019是一种自体外周血过继性免疫细胞癌治疗方法美国食品和药物管理局设备和放射健康中心的ical设备。“控制化疗的副作用对整体健康和生活质量至关重要。”
癌症治疗导致的脱发通常是暂时的，但减少或减轻这些副作用对整体治疗来说是重要的。在使用脱发诱导化疗药物和剂量的实体肿瘤患者中，DigniCap冷却系统可降低化疗期间脱发的频率和严重程度。它是在治疗过程中使用的计算机控制系统。帽子戴在病人的头上，在化疗期间循环液体冷却头皮。它由氯丁橡胶制成的第二个盖子覆盖，氯丁橡胶是一种橡胶，将冷却帽固定在适当的位置，起到隔热盖的作用，以防止失去冷却。
冷却的目的是收缩头皮中的血管，从而减少到达毛囊细胞的化疗量。寒冷的温度也会降低毛囊的活动，减缓细胞分裂，使它们较少受到化疗的影响。联合作用被认为可以减少化疗对细胞的影响，从而减少脱发。美国食品药品管理局（FDA）于2015年批准了用于乳腺癌患者的达格尼卡普的上市许可。在这项授权中，对122名正在接受化疗的I期和II期乳腺癌患者使用公认的与脱发相关的化疗方案，研究了冷却系统的疗效。研究表明，超过66%的患者在使用冷却帽治疗后，头发脱落不到一半。
为了支持该设备的扩大使用，制造商还提交了发表的证据，同行评议的文章分析了DigniCap在乳腺以外身体其他部位实体瘤患者中的应用。FDA的结论是，这些研究提供了有效的科学证据，以支持dengicap扩大适应症的安全性和有效性
