FDA批准倍他利沙班预防静脉血栓栓塞

2017年6月23日,美国食品和药物管理局(FDA)批准倍他利沙班(Bevyxxa)用于预防因中、重度活动受限和其他静脉危险因素而有血栓栓塞并发症风险的急性内科病住院成人患者的静脉血栓栓塞血栓栓塞。

APEX研究

的批准是基于APEX研究的数据,一个随机的,双盲的,跨国临床试验比较延长的贝特沙班(35-42天)和短时间的依诺肝素(6-14天)在预防急性内科病住院患者静脉血栓栓塞方面的作用。该试验随机选择7513名患者接受贝特沙班或依诺肝素治疗。贝特沙班手臂上的

患者在第1天口服160毫克的初始剂量,然后每天服用80毫克,持续35至42天,并接受安慰剂注射,每天一次,持续6至14天。依诺肝素组患者每天皮下注射40毫克,持续6-14天,每天口服安慰剂,持续35-42天。7441名患者的

疗效由无症状或有症状的近端深静脉血栓形成、非致命性肺动脉血栓形成的发生率组成栓塞或静脉血栓栓塞相关死亡。与依诺肝素组(6%;相对风险=0.75,95%可信区间=0.61–0.91)相比,接受倍他利沙班的患者(4.4%)发生的事件较少。

与倍他利沙班最常见的不良反应(≥5%)与出血有关。总的来说,54%接受倍他滨治疗的患者至少出现一次不良反应,而52%接受依诺肝素治疗。报告严重不良反应的患者的发生率在β沙班(18%)和依诺肝素(17%)之间相似。停药最常见的原因是出血,所有出血事件的发生率分别为2.4%和1.2%。主要出血事件的发生率分别为0.67%和0.57%。

建议的剂量是从第1天开始的160毫克的初始单剂量,然后是80毫克,每天一次,每次35-42天,每天同一时间与食物一起服用。;

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