美国食品和药物管理局（FDA）最近批准奥拉帕立片（Lynparza）作为卵巢癌的维持治疗，并批准inotuzumab ozogamicin（Besponsa），用于治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）的成人。
奥拉帕里布片
于2017年8月17日，FDA定期批准奥拉帕里布片用于成人复发性上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜病患者的维持治疗对铂类化疗有完全或部分反应的癌症。
加上新的适应症，介绍了奥拉帕立布的片剂配方。
FDA于2014年批准奥拉帕立布胶囊用于治疗已接受三种或三种以上既往化疗方案治疗的有害或疑似有害生殖系BRCA突变的晚期卵巢癌患者。2017年8月17日，FDA也批准了奥拉帕立片用于该适应症。FDA指出，奥拉帕林片剂和胶囊是不可互换的，奥拉帕林胶囊正在逐步退出美国市场。
维持治疗：维持治疗的批准基于两个随机、安慰剂对照、双盲，铂类药物治疗复发性卵巢癌患者的多中心试验。
SOLO-2（ClinicalTrials.gov identifier NCT01874353）随机选择295例复发性生殖系BRCA突变的卵巢、输卵管，或原发性腹膜癌（2:1），口服奥拉帕立片300毫克，每日两次或安慰剂。1,2 SOLO-2显示研究者评估随机接受奥拉帕立比安慰剂的患者无进展生存率有统计学意义的改善，危险比为0.30（95%置信区间[CI]=0.22-0.41；P<0.0001）。奥拉帕里组和安慰剂组的无进展生存期中位数分别为19.1个月和5.5个月。这些数据发表在2017年妇科肿瘤学会年会上。
研究19（ClinicalTrials.gov identifier NCT00753545）将265名患者随机分为两组，不考虑BRCA状况（1:1），每天口服两次400毫克奥拉帕立布胶囊或安慰剂。研究19显示，在统计学上，奥拉帕立布胶囊的疗效显著改善研究者评估了奥拉帕立比安慰剂组和危险比为0.35（95%CI=0.25-0.49；P<0.0001）的患者无进展生存率。olaparib组和安慰剂组的中位无进展生存期估计分别为8.4个月和4.8个月。
安全性和毒性：临床试验中最常见的不良反应（≥20%）为贫血、恶心、疲劳（包括乏力）、呕吐、鼻咽炎、腹泻、关节痛/肌痛、舌痛，头痛、消化不良、食欲减退、便秘和口炎。最常见的实验室异常（≥25%）是血红蛋白下降、平均红细胞体积增加、淋巴细胞减少、白细胞减少、中性粒细胞绝对计数减少、血清肌酐升高，血小板减少。
奥拉帕立布维持治疗和后期治疗的推荐剂量为300毫克（两片150毫克），每日两次，含或不含食物。
Inotuzumab Ozogamicin
于2017年8月17日，FDA批准inotuzu单抗ozogamicin治疗成人复发或难治性B细胞前体ALL。
的批准是基于INO-VATE ALL（NCT01564784）的数据，一个随机（1:1），开放标签，国际，326例费城染色体阴性或费城染色体阳性复发或难治性B细胞前体ALL患者的多中心研究。3例患者均需有≥5%的骨髓母细胞，并接受过1～2次诱导化疗方案。病人
