FDA最近的批准包括第一个肿瘤生物相似物

2017年9月14日,美国食品和药物管理局(FDA)批准贝伐单抗awwb(Mvasi)作为贝伐单抗(Avastin)的生物仿制药,用于治疗多种癌症。Bevacizumab awwb是美国第一个被批准用于治疗癌症的生物仿制药,

史葛,医学博士

“为患者带来了新的生物仿制药,特别是对于那些现有治疗费用高昂的疾病,“这是促进竞争的一个重要途径,可以降低医疗保健成本,增加获得重要治疗的机会,”FDA专员Scott Gottlieb,MD说,“我们将继续努力,确保生物仿制药迅速进入市场,通过一个确保这些新药符合FDA严格的安全性和有效性金标准的过程,

批准的适应症

贝伐单抗AWWB被批准用于治疗成人结直肠癌、肺癌、脑癌、肾癌和宫颈癌。具体来说,批准的适应症包括:

转移性结直肠癌,联合静脉注射氟尿嘧啶为主的化疗进行一线或二线治疗。贝伐单抗awwb不适用于手术切除的结直肠癌的辅助治疗。转移性结直肠癌,与氟嘧啶伊立替康或以氟嘧啶奥沙利铂为基础的化疗相结合,用于一线贝伐单抗产品含方案进展患者的二线治疗。贝伐单抗awwb不适用于手术切除的结直肠癌的辅助治疗。非肿瘤性非小细胞肺癌,联合卡铂和紫杉醇一线治疗不能切除的局部晚期肿瘤,复发性或转移性疾病。胶质母细胞瘤伴进行性疾病,根据客观缓解率的改善进行治疗。没有数据显示贝伐单抗产品能改善与疾病相关的症状或生存率。转移性肾细胞癌,联合干扰素α。宫颈癌是持续性、复发性或转移性的,与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康联合使用时,

医疗保健专业人员应审查标签中的处方信息,以获得批准用途的详细信息。访问FDA.gov获取完整报告。

FDA批准Copanlisib

Copanlisib(ALIQOPA)接受加速批准,用于治疗至少接受过两次全身治疗的成人复发性滤泡性淋巴瘤。

Copanlisib是一种激酶抑制剂,通过阻断多种酶起作用促进细胞生长。它得到了一个加速的批准,这使得FDA能够批准严重情况下的药物,以填补未满足的医疗需求,使用临床试验数据,被认为是预测对患者的临床益处。需要进一步的临床试验来确认科潘利西布的临床益处,而且主办方目前正在进行这些研究。

CHRONOS-1

FDA对科潘利西布的批准是基于CHRONOS-1试验的数据,一项包括104名滤泡B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的单臂研究,这些患者在至少两次治疗后复发。试验测量了总有效率。在试验中,59%的患者在12.2个月内有完全或部分的反应。

copanlisib的常见副作用包括高血糖、腹泻、全身力量和能量下降、高血压、白细胞减少、中性粒细胞减少、恶心、下呼吸道感染,严重的副作用包括感染、高血糖、高血压、非感染性肺炎、中性粒细胞减少和严重的皮肤反应。孕妇或哺乳期妇女不应服用复方安眠药,因为它可能对发育中的胎儿或新生儿造成伤害。

善龙是化疗药吗?

善龙(注射用醋酸奥曲肽微球)适用于治疗肢端肥大症和胃肠胰内分泌肿瘤等疾病的药物,那善龙是化疗药吗?

善龙是什么药?治什么?

善龙是什么药?治什么?善龙适应症为已证实的使用:肢端肥大症 用于下列肢端肥大症患者的治疗:在皮下注射标准剂量的善宁后,病情已充分控制;不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者,或在放疗充分发挥疗效前,处于潜在反应阶段的患者。胃肠胰内分泌肿瘤 伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状的患者,已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制;伴有类癌综合征特征的类癌,血管活性肠肽瘤。

善龙纳入医保后的价格

善龙用于肢端肥大症;用于下列肢端肥大症患者的治疗:在皮下注射标准剂量的善宁后,病情已充分控制;不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者,或在放疗充分发挥疗效前,处于潜在反应阶段的患者。胃肠胰内分泌肿瘤 伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状的患者,已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制。伴有类癌综合征特征的类癌。血管活性肠肽瘤。胰高糖素瘤。胃泌素瘤/卓-艾综合征。胰岛素瘤(用于术前低血糖的预防和维持)。生长激素释放因子腺瘤。

善龙对肢端肥大症的作用

善龙对肢端肥大症的作用:善龙用于肢端肥大症;用于下列肢端肥大症患者的治疗:在皮下注射标准剂量的善宁后,病情已充分控制;不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者,或在放疗充分发挥疗效前,处于潜在反应阶段的患者。胃肠胰内分泌肿瘤 伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状的患者,已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制。伴有类癌综合征特征的类癌。血管活性肠肽瘤。胰高糖素瘤。胃泌素瘤/卓-艾综合征。胰岛素瘤(用于术前低血糖的预防和维持)。生长激素释放因子腺瘤。

白血病治疗药物维奈托克购买途径和价格

一项关于ibrutinib和维奈托克联合治疗的II期研究,先前未治疗的高风险和老年白血病(CLL)患者参与,患者至少具有以下特征之一:染色体17p缺失,突变TP53,染色体11q缺失,未突变的IGHV或65岁疑似年龄。患者接受ibrutinib单一疗法(每天420毫克,每天一次)3个周期,然后加入维奈托克(每周一次剂量递增至400毫克,每日一次)。联合治疗进行24个周期。80名患者的中位年龄65岁,30%的患者年龄在70岁以上。联合治疗后,随着时间的推移,完全缓解和有无法发现的微小疾病残留缓解患者的比例都在增加。经12个周期的联合治疗,88%的患者有完全缓解或完全缓解,61%的患者有无法检测到的微小疾病残留的缓解。研究认为,联合使用ibrutinib和维奈托克是治疗高风险和老年CLL患者的有效方案。