2017年9月14日,美国食品和药物管理局(FDA)批准贝伐单抗awwb(Mvasi)作为贝伐单抗(Avastin)的生物仿制药,用于治疗多种癌症。Bevacizumab awwb是美国第一个被批准用于治疗癌症的生物仿制药,
史葛,医学博士
“为患者带来了新的生物仿制药,特别是对于那些现有治疗费用高昂的疾病,“这是促进竞争的一个重要途径,可以降低医疗保健成本,增加获得重要治疗的机会,”FDA专员Scott Gottlieb,MD说,“我们将继续努力,确保生物仿制药迅速进入市场,通过一个确保这些新药符合FDA严格的安全性和有效性金标准的过程,
批准的适应症
贝伐单抗AWWB被批准用于治疗成人结直肠癌、肺癌、脑癌、肾癌和宫颈癌。具体来说,批准的适应症包括:
转移性结直肠癌,联合静脉注射氟尿嘧啶为主的化疗进行一线或二线治疗。贝伐单抗awwb不适用于手术切除的结直肠癌的辅助治疗。转移性结直肠癌,与氟嘧啶伊立替康或以氟嘧啶奥沙利铂为基础的化疗相结合,用于一线贝伐单抗产品含方案进展患者的二线治疗。贝伐单抗awwb不适用于手术切除的结直肠癌的辅助治疗。非肿瘤性非小细胞肺癌,联合卡铂和紫杉醇一线治疗不能切除的局部晚期肿瘤,复发性或转移性疾病。胶质母细胞瘤伴进行性疾病,根据客观缓解率的改善进行治疗。没有数据显示贝伐单抗产品能改善与疾病相关的症状或生存率。转移性肾细胞癌,联合干扰素α。宫颈癌是持续性、复发性或转移性的,与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康联合使用时,
医疗保健专业人员应审查标签中的处方信息,以获得批准用途的详细信息。访问FDA.gov获取完整报告。
FDA批准Copanlisib
Copanlisib(ALIQOPA)接受加速批准,用于治疗至少接受过两次全身治疗的成人复发性滤泡性淋巴瘤。
Copanlisib是一种激酶抑制剂,通过阻断多种酶起作用促进细胞生长。它得到了一个加速的批准,这使得FDA能够批准严重情况下的药物,以填补未满足的医疗需求,使用临床试验数据,被认为是预测对患者的临床益处。需要进一步的临床试验来确认科潘利西布的临床益处,而且主办方目前正在进行这些研究。
CHRONOS-1
FDA对科潘利西布的批准是基于CHRONOS-1试验的数据,一项包括104名滤泡B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的单臂研究,这些患者在至少两次治疗后复发。试验测量了总有效率。在试验中,59%的患者在12.2个月内有完全或部分的反应。
copanlisib的常见副作用包括高血糖、腹泻、全身力量和能量下降、高血压、白细胞减少、中性粒细胞减少、恶心、下呼吸道感染,严重的副作用包括感染、高血糖、高血压、非感染性肺炎、中性粒细胞减少和严重的皮肤反应。孕妇或哺乳期妇女不应服用复方安眠药,因为它可能对发育中的胎儿或新生儿造成伤害。