2017年9月22日，美国食品和药物管理局（FDA）批准彭布罗利珠单抗（Keytruda）治疗复发性局部晚期或转移性疾病，胃或胃食管交界处腺癌，其肿瘤表达程序性细胞死亡配体1（PD-L1），由FDA批准的试验确定。患者必须在两种或两种以上先前的全身治疗（包括含氟嘧啶和铂的化疗）或HER2/neu靶向治疗（如适用）后有疾病进展。
FDA还批准了PD-L1 IHC 22C3 pharmDx（Dako），以选择胃癌患者用培溴利珠单抗治疗。如果在存档的胃癌标本中没有检测到PD-L1的表达，FDA建议评估新的肿瘤活检的可行性。
KEYNOTE-059
的批准是基于KEYNOTE-059的结果，（ClinicalTrials.gov标识符NCT02335411）一个开放标签，多中心，非分离，共纳入259例胃或胃食管交界腺癌患者的多中心试验。在259例患者中，55%（n=143）的肿瘤表达PD-L1和微卫星稳定（MSS）、未确定的微卫星不稳定（MSI）或错配修复（MMR）状态。PD-L1 IHC 22C3 pharmDx试剂盒评估
PD-L1的表达，PD-L1的阳性率基于综合阳性评分≥1。联合阳性评分由PD-L1染色细胞（肿瘤细胞、淋巴细胞、巨噬细胞）的数量除以评估的肿瘤细胞总数乘以100得出，对于143名表达PD-L1的肿瘤患者，这些患者要么是MSS患者，要么是MSI未知患者，要么是MMR缺陷患者，
，客观应答率为13.3%（95%可信区间：8.2%-20.0%），完全应答率为1.4%，部分应答率为11.9%。在19名应答患者中，应答持续时间从2.8个月到19.4个月不等，其中11名患者（58%）的应答持续时间为6个月或更长，5名患者（26%）的应答持续时间为12个月或更长。7例患者中4例（总有效率57%）有反应，1例完全反应。反应持续时间从5.3个月到14.1个月不等。胃癌患者出现的
不良反应与目前产品标签中描述的相似。最常见的不良反应是疲劳、肌肉骨骼疼痛、食欲减退、瘙痒、腹泻、恶心、皮疹、发热、咳嗽、呼吸困难和便秘。彭布罗珠单抗与免疫介导的副作用有关，包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病和肾炎。
胃癌的推荐彭布罗珠单抗剂量为200毫克，每3周静脉输注30分钟，直到疾病恶化、毒性不可接受或高达24小时无疾病进展的患者的月数。
关于FDA批准的非小细胞肺癌或胃癌中PD-L1表达检测的信息，请访问http://www.FDA.gov/CompanionDiagnostics.
