FDA加速批准Nivolumab治疗先前用索拉非尼治疗的肝癌

2017年9月22日,美国食品和药物管理局(FDA)批准nivolumab(Opdivo)加速批准先前接受过索拉非尼(Nexavar)治疗的肝癌患者的治疗。

CheckMate 040

批准基于154个CheckMate 040患者亚组(ClinicalTrials.gov标识符NCT 01658878),一项多中心、开放性试验,对进展或对索拉非尼不耐受的肝细胞癌和Child-Pugh-a肝硬化患者进行。除包括无活动性肝炎病毒感染的患者外,试验还纳入了活动性乙型肝炎病毒(HBV,31%)或丙型肝炎病毒(HCV,21%)患者,但不包括与HBV和HCV或与D型肝炎病毒感染活动性联合感染的患者。患者每2周静脉输注3mg/kg的nivolumab。

通过使用实体瘤1.1的反应评估标准进行盲式独立中心评价,确定的总反应率为14.3%(95%可信区间[CI]=9.2%–20.8%),3个完全反应和19个部分反应。反应持续时间从3.2个月到38.2个月以上;91%的反应持续6个月或更长,55%的反应持续12个月或更长。

不良反应

在nivolumab临床试验中超过20%的患者出现的常见不良反应包括疲劳、皮疹,肌肉骨骼痛、瘙痒、腹泻、恶心、乏力、咳嗽、呼吸困难、便秘、食欲减退、背痛、关节痛、上呼吸道感染和发热。除了转氨酶和胆红素水平升高的发生率较高外,在CheckMate 040中肝细胞癌患者发生的不良反应与之前在产品标签中报道的相似。nivolumab治疗27例(18%)出现3级或4级天冬氨酸转氨酶,16例(11%)出现3级或4级丙氨酸转移酶,11例(7%)出现3级或4级胆红素。免疫介导的需要全身皮质类固醇治疗的肝炎8例(5%)

肝细胞癌治疗的推荐nivolumab剂量为每2周240毫克。

善龙是化疗药吗?

善龙(注射用醋酸奥曲肽微球)适用于治疗肢端肥大症和胃肠胰内分泌肿瘤等疾病的药物,那善龙是化疗药吗?

善龙是什么药?治什么?

善龙是什么药?治什么?善龙适应症为已证实的使用:肢端肥大症 用于下列肢端肥大症患者的治疗:在皮下注射标准剂量的善宁后,病情已充分控制;不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者,或在放疗充分发挥疗效前,处于潜在反应阶段的患者。胃肠胰内分泌肿瘤 伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状的患者,已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制;伴有类癌综合征特征的类癌,血管活性肠肽瘤。

善龙纳入医保后的价格

善龙用于肢端肥大症;用于下列肢端肥大症患者的治疗:在皮下注射标准剂量的善宁后,病情已充分控制;不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者,或在放疗充分发挥疗效前,处于潜在反应阶段的患者。胃肠胰内分泌肿瘤 伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状的患者,已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制。伴有类癌综合征特征的类癌。血管活性肠肽瘤。胰高糖素瘤。胃泌素瘤/卓-艾综合征。胰岛素瘤(用于术前低血糖的预防和维持)。生长激素释放因子腺瘤。

善龙对肢端肥大症的作用

善龙对肢端肥大症的作用:善龙用于肢端肥大症;用于下列肢端肥大症患者的治疗:在皮下注射标准剂量的善宁后,病情已充分控制;不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者,或在放疗充分发挥疗效前,处于潜在反应阶段的患者。胃肠胰内分泌肿瘤 伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状的患者,已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制。伴有类癌综合征特征的类癌。血管活性肠肽瘤。胰高糖素瘤。胃泌素瘤/卓-艾综合征。胰岛素瘤(用于术前低血糖的预防和维持)。生长激素释放因子腺瘤。

白血病治疗药物维奈托克购买途径和价格

一项关于ibrutinib和维奈托克联合治疗的II期研究,先前未治疗的高风险和老年白血病(CLL)患者参与,患者至少具有以下特征之一:染色体17p缺失,突变TP53,染色体11q缺失,未突变的IGHV或65岁疑似年龄。患者接受ibrutinib单一疗法(每天420毫克,每天一次)3个周期,然后加入维奈托克(每周一次剂量递增至400毫克,每日一次)。联合治疗进行24个周期。80名患者的中位年龄65岁,30%的患者年龄在70岁以上。联合治疗后,随着时间的推移,完全缓解和有无法发现的微小疾病残留缓解患者的比例都在增加。经12个周期的联合治疗,88%的患者有完全缓解或完全缓解,61%的患者有无法检测到的微小疾病残留的缓解。研究认为,联合使用ibrutinib和维奈托克是治疗高风险和老年CLL患者的有效方案。