FDA加速批准Nivolumab治疗先前用索拉非尼治疗的肝癌

2017年9月22日,美国食品和药物管理局(FDA)批准nivolumab(Opdivo)加速批准先前接受过索拉非尼(Nexavar)治疗的肝癌患者的治疗。

CheckMate 040

批准基于154个CheckMate 040患者亚组(ClinicalTrials.gov标识符NCT 01658878),一项多中心、开放性试验,对进展或对索拉非尼不耐受的肝细胞癌和Child-Pugh-a肝硬化患者进行。除包括无活动性肝炎病毒感染的患者外,试验还纳入了活动性乙型肝炎病毒(HBV,31%)或丙型肝炎病毒(HCV,21%)患者,但不包括与HBV和HCV或与D型肝炎病毒感染活动性联合感染的患者。患者每2周静脉输注3mg/kg的nivolumab。

通过使用实体瘤1.1的反应评估标准进行盲式独立中心评价,确定的总反应率为14.3%(95%可信区间[CI]=9.2%–20.8%),3个完全反应和19个部分反应。反应持续时间从3.2个月到38.2个月以上;91%的反应持续6个月或更长,55%的反应持续12个月或更长。

不良反应

在nivolumab临床试验中超过20%的患者出现的常见不良反应包括疲劳、皮疹,肌肉骨骼痛、瘙痒、腹泻、恶心、乏力、咳嗽、呼吸困难、便秘、食欲减退、背痛、关节痛、上呼吸道感染和发热。除了转氨酶和胆红素水平升高的发生率较高外,在CheckMate 040中肝细胞癌患者发生的不良反应与之前在产品标签中报道的相似。nivolumab治疗27例(18%)出现3级或4级天冬氨酸转氨酶,16例(11%)出现3级或4级丙氨酸转移酶,11例(7%)出现3级或4级胆红素。免疫介导的需要全身皮质类固醇治疗的肝炎8例(5%)

肝细胞癌治疗的推荐nivolumab剂量为每2周240毫克。

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