11月30日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了CDx（F1CDx），这是一项突破性的、基于下一代测序的体外诊断试验，可检测324个基因的遗传突变和任何实体瘤类型的2个基因组特征。医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）同时提议覆盖F1CDx。该试验是FDA和CMS在平行审查计划下重叠审查后批准并涵盖的第二个体外诊断试验，这有助于医疗保险受益人更早地获得创新的医疗技术。
通过利用两项旨在加快获得有希望的新技术的政策努力，我们能够使患者更快地获得突破性的诊断，这有助于医生调整癌症治疗方案以改善医疗状况FDA专员Scott Gottlieb，MD.
更多关于F1CDx
F1CDx检测提供了许多不同的基因突变信息，可能有助于癌症患者的临床治疗。此外，根据个别测试结果，新的诊断方法可以确定5种肿瘤类型中的任何一种患者可能受益于15种FDA批准的靶向治疗方案。FDA设备和放射中心主任Jeffrey Shuren医学博士说：“它的结果使患者和医疗保健专业人员能够在一份测试报告中获得所有这些信息。”健康（CDRH）.
F1CDx检测如何工作
F1CDx检测可能在任何实体瘤中发现的基因突变。此外，它还可以作为一种辅助诊断方法，用于识别特定突变的患者，这些患者可能受益于某些FDA批准的非小细胞肺癌、黑色素瘤、乳腺癌、结直肠癌或卵巢癌治疗。重要的是，F1CDx可以检测出用于FDA批准的多种治疗的基因突变。
该设备通过对患者肿瘤样本的DNA进行测序来确定基因突变和改变的存在。它还检测某些分子变化（微卫星不稳定性和肿瘤突变负担）。通过将F1CDx与先前FDA批准的用于确定患者是否有资格接受某些治疗的伴随诊断试验进行比较，通过一种负担最小的方法来确定试验的临床性能。结果表明，该试验检测代表整个324基因面板的选择突变类型（替换和短插入和缺失）的能力准确率约为94.6%。
F1CDx之前未提交FDA审查，因为它是实验室开发的试验，一般情况下，代理商没有执行上市前审查和其他适用要求。然而，在测试开发人员的要求下，FDA与他们密切合作，帮助他们进入该机构新建立的突破性设备项目。由于该测试有可能在一次测试中为患者和医疗保健提供者合并多个伴随诊断声明，F1CDx获得了突破性的设备名称。根据突破性设备计划，FDA为公司提供了高效设备开发方面的密集互动和指导，它加快了证据的生成和机构对设备的审查，这些设备为威胁生命或不可逆转的衰弱性疾病提供了更有效的治疗或诊断，而目前还没有批准或明确的治疗方法，或提供了比现有护理标准更大的优势-采用协调的跨机构方法申请F1CDx；临床审查由FDA的CDRH在FDA的Onc的支持下进行
