2017年12月1日，美国食品和药物管理局（FDA）批准曲妥珠单抗dkst（Ogivri）作为曲妥珠单抗（Herceptin）的生物相似物，用于治疗肿瘤过度表达HER2基因的乳腺癌或转移性胃或胃食管交界癌患者。该药物是美国第一个被批准用于治疗乳腺癌或胃癌的生物仿制药，也是第二个被FDA批准用于治疗癌症的生物仿制药。
Scott Gottlieb，MD
“FDA继续增加生物仿制药的批准数量，有助于促进能够降低医疗保健成本的竞争。这对于像癌症这样的疾病来说尤其重要，因为这些疾病对病人来说有很高的成本负担，“我们致力于采取新的政策措施来推进我们的生物仿制药途径，并促进生物药物的竞争。”
FDA批准曲妥珠单抗dkst是基于对大量结构和功能特征、动物研究数据等证据的审查，证明曲妥珠单抗dkst与曲妥珠单抗具有生物相似性的人体药代动力学和药效学数据、临床免疫原性数据以及其他临床安全性和有效性数据。曲妥珠单抗dkst已被批准为生物仿制药，而不是可互换产品。
安全性简介
曲妥珠单抗dkst治疗HER2阳性乳腺癌的常见预期副作用包括头痛、腹泻、恶心、寒战、发热、感染、充血性心力衰竭，睡眠困难（失眠）、咳嗽和皮疹。曲妥珠单抗dkst治疗HER2阳性转移性胃癌的常见预期副作用包括中性粒细胞减少、腹泻、乏力、贫血、口炎、体重减轻、上呼吸道感染、发热、血小板减少、粘膜炎症、鼻咽炎和口臭。曲妥珠单抗dkst预期的严重副作用包括化疗引起的中性粒细胞减少的恶化。
我们致力于采取新的政策措施来推进我们的生物相似途径，并促进生物药物的更多竞争。-在Tweet上引用trastuzumab这样的
，trastuzumab-dkst的标签包含一个盒装警告，提醒医护人员和患者心肌病、输液反应、肺毒性和胚胎胎儿毒性的风险增加。如果出现心肌病、过敏反应、血管水肿、间质性肺炎或急性呼吸窘迫综合征，患者应停止服用曲妥珠单抗dkst。应告知患者胎儿发育的潜在风险，并使用有效的避孕措施。
卫生保健专业人员应审查标签中的处方信息，以获得有关批准用途的详细信息。
生物产品通常来自活生物体，可以来自许多来源，如人、动物、微生物或酵母。生物仿制药是一种生物制品，根据数据证明其与FDA批准的生物制品（对照品）高度相似，且与对照品在安全性、纯度和效力（即安全性和有效性）方面没有临床意义的差异，除了满足法律规定的其他标准外，
食品和药物管理局还向Mylan GmbH授予了trastuzumab dkst的批准。trastuzumab于1998年9月获得批准，由Genentech，Inc.制造。
更多信息，请访问FDA.gov.
