2017年12月19日，美国食品和药物管理局（FDA）批准博苏替尼（Bosulif）加速治疗新诊断的慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（CML）患者。
的批准基于一个开放标签的随机数据，487例费城染色体阳性的新诊断慢性期慢性粒细胞白血病患者的多中心BFORE试验，这些患者随机接受波司汀400 mg每日一次或伊马替尼400 mg每日一次。1主要疗效指标是12个月时的主要分子反应（MMR），定义为国际范围内的BCR-ABL比率≤0.1%（相当于标准基线下的对数减少≥3），最小值为3，由中心实验室评估的000份ABL转录本。
在12个月时波司汀组和伊马替尼组的MMR分别为47.2%（95%可信区间[CI]=40.9-53.4）和36.9%（95%可信区间=30.8-43.0）（P=0.0200）。
是新诊断CML患者最常见的不良反应（发病率≥20%为腹泻、恶心、血小板减少、皮疹、丙氨酸转氨酶升高、腹痛和天冬氨酸转氨酶升高。
事先批准
FDA于2012年首次批准博司汀用于治疗慢性、加速-，或初发期费城染色体阳性的慢性粒细胞白血病，对先前的治疗有抵抗或不耐受。
对于新诊断的慢性期费城染色体阳性的慢性粒细胞白血病，推荐剂量为400毫克，每日一次，随食物服用。
了解更多信息，访问FDA.gov.
参考
1。Cortes JE，Gambacorti Passerini C，Deininger MW，等：博斯汀与伊马替尼治疗新诊断的慢性粒细胞白血病：来自随机BFORE试验的结果。临床肿瘤学杂志。2017年11月1日（提前在线发布）。
