FDA定期批准Pertuzumab辅助治疗HER2阳性乳腺癌

2017年12月20日,美国食品和药物管理局(FDA)定期批准pertuzumab(Perjeta)与trastuzumab(Herceptin)和化疗联合应用,作为HER2阳性早期乳腺癌高复发风险患者的辅助治疗。

的批准是基于多中心蚜虫试验的数据在4804例HER2阳性早期乳腺癌患者中(NCT01358877),在随机分组前切除原发性肿瘤。1例患者随机接受pertuzumab或安慰剂,联合辅助创伤治疗和化疗。主要疗效结果是无侵袭性疾病生存率。

研究结果

中位随访45.4个月后,pertuzumab组意向治疗人群中侵袭性疾病事件的比例为7.1%(n=171),安慰剂组为8.7%(n=210)(危险比[HR]=0.82);95%置信区间[CI]=0.67,1.00;P=.047)。高危患者包括激素受体阴性或淋巴结阳性的乳腺癌患者。在激素受体阴性的患者中,pertuzumab组和安慰剂组的侵袭性疾病发生率分别为8.2%(n=71)和10.6%(n=91)(HR=0.76、95%,CI=0.56-1.04)。在pertuzumab组和安慰剂组,淋巴结阳性患者的侵袭性疾病事件比例分别为9.2%(n=139)和12.1%(n=181)(HR=0.77,95%可信区间=0.62–0.96。

在接受培妥单抗联合创伤单抗治疗和蚜虫病化疗的患者中,至少有30%报告的不良反应为腹泻、恶心、脱发、疲劳、周围神经病变和呕吐。最常见的3-4级不良反应(>2%)为中性粒细胞减少、发热性中性粒细胞减少、腹泻、中性粒细胞计数下降、贫血、白细胞计数下降、白细胞减少、疲劳、恶心和口腔炎。

以前的适应症

2012年,FDA定期批准pertuzumab联合trastuzumab和多西紫杉醇治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者未接受HER2抗转移治疗或化疗的转移性疾病。2013年,FDA批准pertuzumab作为新辅助治疗。

参考

1。von Minckwitz G,Procter M,de Azambuja E,等人:N Engl J Med 377:122–1312017,“知识产权保护协会”

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