2017年12月20日，美国食品和药物管理局（FDA）定期批准pertuzumab（Perjeta）与trastuzumab（Herceptin）和化疗联合应用，作为HER2阳性早期乳腺癌高复发风险患者的辅助治疗。
的批准是基于多中心蚜虫试验的数据在4804例HER2阳性早期乳腺癌患者中（NCT01358877），在随机分组前切除原发性肿瘤。1例患者随机接受pertuzumab或安慰剂，联合辅助创伤治疗和化疗。主要疗效结果是无侵袭性疾病生存率。
研究结果
中位随访45.4个月后，pertuzumab组意向治疗人群中侵袭性疾病事件的比例为7.1%（n=171），安慰剂组为8.7%（n=210）（危险比[HR]=0.82）；95%置信区间[CI]=0.67，1.00；P=.047）。高危患者包括激素受体阴性或淋巴结阳性的乳腺癌患者。在激素受体阴性的患者中，pertuzumab组和安慰剂组的侵袭性疾病发生率分别为8.2%（n=71）和10.6%（n=91）（HR=0.76、95%，CI=0.56-1.04）。在pertuzumab组和安慰剂组，淋巴结阳性患者的侵袭性疾病事件比例分别为9.2%（n=139）和12.1%（n=181）（HR=0.77，95%可信区间=0.62–0.96。
在接受培妥单抗联合创伤单抗治疗和蚜虫病化疗的患者中，至少有30%报告的不良反应为腹泻、恶心、脱发、疲劳、周围神经病变和呕吐。最常见的3-4级不良反应（>2%）为中性粒细胞减少、发热性中性粒细胞减少、腹泻、中性粒细胞计数下降、贫血、白细胞计数下降、白细胞减少、疲劳、恶心和口腔炎。
以前的适应症
2012年，FDA定期批准pertuzumab联合trastuzumab和多西紫杉醇治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者未接受HER2抗转移治疗或化疗的转移性疾病。2013年，FDA批准pertuzumab作为新辅助治疗。
参考
1。von Minckwitz G，Procter M，de Azambuja E，等人：N Engl J Med 377:122–1312017，“知识产权保护协会”
