FDA批准卡博扎尼布一线治疗晚期肾癌

2017年12月19日,美国食品和药物管理局(FDA)定期批准卡波坦尼布(Cabometyx)治疗晚期肾细胞癌(RCC)。

FDA先前于2016年批准卡波坦尼布治疗接受过抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌患者。这项最新的批准提供了一线治疗。

CABOSUN试验

这项批准是基于CABOSUN试验的数据,该试验是一项随机、开放标签的II期多中心研究,对157名先前未经治疗的中危和低危肾细胞癌患者进行的。1名患者接受了60毫克的卡博扎尼布(n=79)每日口服或苏尼替尼(Sutent)(n=78)50 mg,每日口服(治疗4周后休息2周),直至病情恶化或毒性不可接受。

估计服用卡博扎尼布的患者中位无进展生存期(由盲目的独立放射学审查委员会评估)为8.6个月(95%置信度间隔时间[CI]=6.8-14.0)与服用舒尼替尼(危险比=0.48;95%CI=0.31-0.74;P=0.0008)的5.3个月(95%CI=3.0-8.2)相比。

安全性和毒性

在卡博扎尼布临床方案中最常见的不良反应是腹泻、疲劳、恶心,食欲减退、高血压、掌跖红细胞感觉障碍、体重减轻、呕吐、食欲不振和口腔炎。

在接受卡波坦治疗的患者中,最常见的3-4级不良反应(≥5%)为高血压、腹泻、低钠血症、低磷血症、掌跖红细胞感觉障碍、疲劳,丙氨酸转氨酶升高、食欲下降、口炎、疼痛、低血压和晕厥。

推荐剂量为60毫克口服,每日一次。

也被批准用于治疗甲状腺髓样癌,并以商品名Cometriq销售。Cometriq和Cabometyx有不同的配方,不可互换。

有关更多信息,请访问FDA.gov.

参考

1。Choueiri-TK,Halabi S,Sanford-BL,等:卡波坦尼与sunitinib作为低或中度风险转移性肾细胞癌患者的初始靶向治疗:联合A031203卡波森试验。临床肿瘤学杂志35:591-5972017,

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