2018年1月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准三氧化二砷(Trisenox)注射液联合维甲酸治疗以t(15)为特征的新诊断为低危急性早幼粒细胞白血病的成人;17) 易位或PML/RARα基因表达。
该批准是基于FDA对已发表的科学文献数据的优先审查,以及对制造商三氧化二砷全球安全数据库的审查。该药物由Teva公司生产。高级副总裁兼总经理Paul Rittman说:
“这个标签的扩展代表了一个重要的好处,因为[三氧化二砷]现在是FDA批准的急性早幼粒细胞白血病患者的一线治疗选择。”,Teva肿瘤学。
新的适应症强化了国家综合癌症网络®的当前实践指南。
有关该制剂的更多信息,请访问FDA.gov.??